Hace un año que logró el permiso para arrancar el primer ensayo de una vacuna española contra la covid; doce meses después, la PHH-1V, desarrollada por Hipra, se ha unido al prestigioso catálogo europeo de sueros contra esta enfermedad y aspira a estar funcionando como refuerzo este mismo otoño.
Antes de ello, la compañía con sede en Amer (Girona) debe recibir el empujón definitivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), aunque tiene "buenas expectativas" para lograrlo, ha dicho este miércoles la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant.
Lo ha hecho un día después de que la Comisión Europea anunciara el acuerdo de adquisición en el que participan catorce Estados y países que podrán disponer de hasta 250 millones de dosis en otoño aunque sin obligación de compra.
Un "paso adelante" para la biotecnológica, que, convencida de que obtendrá el sí de la EMA, jugará en unos meses en la misma liga contra la covid-19 que AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica, BioNtech-Pfizer, Moderna, Novavax y Valneva, las seis grandes que ya forman parte del portfolio europeo.
En Hipra están "orgullosos" y lo han tomado como una muestra de confianza hacia su fármaco. "Es un proyecto de país en el que, además del equipo de Hipra, también han participado la comunidad científica española, hospitales, centros de investigación y personas voluntarias en los ensayos clínicos", detallaron al conocerse la noticia. De hecho, lo tiene todo preparado para la campaña de otoño: ha producido algo más de 100 millones de dosis de sustancia activa y comprado viales, componentes y todo tipo de material para garantizar el suministro.
De la salud animal a buscar un remedio a la covid
Hasta 2020, Hipra era experta en vacunas para la salud animal y ocupaba el sexto puesto mundial, pero en mayo de 2020, la preocupación por la pandemia les llevó a avanzar hacia la salud humana y hacer una primera "prueba de concepto".
Así lo explicó recientemente Elia Torroella, directora de I+D y Registros de la compañía con sede en Amer (Girona). Hoy, tras sucesivos ensayos, no hay nada que les haga pensar que la PHH-1V no estará en el calendario otoñal y, aunque no pueden dar una fecha exacta de autorización, sí garantizan que está "cada día más cerca".
Calendario que, según cálculos del Ministerio de Sanidad, empezará en la segunda quincena de septiembre, cuando tienen previsto iniciar la administración de la segunda dosis de recuerdo a los mayores de 80 años y de residencias.
De la primovacunación...
No era su idea inicial, puesto que concibió sus primeros ensayos apuntando a la primovacunación. La autorización para hacerlos llegó el 11 de agosto del año pasado, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dio luz verde a la fase I/IIa para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PHH-1V.
Cinco días después, los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona iniciaron a reclutar voluntarios de entre 18 y 39 años que no estuvieran vacunados ni hubieran pasado la infección. En mitad de agosto, acudieron al llamamiento alrededor de 400, aunque solo necesitaban 30. Cinco recibieron Pzifer y los 25 restantes se dividieron en tres grupos, cada uno de los cuales tuvo una dosis distinta de la vacuna de Hipra.
...al refuerzo heterólogo
Pero, a medida que la investigación iba avanzando, a nivel europeo la posibilidad de actuar como primovacunación se les iba complicando ante la buena cobertura que iban alcanzando las otras marcas, por lo que decidieron lanzarse a buscar una indicación como "booster" heterólogo, aunque sin renunciar a ser la opción en otros países de otros continentes donde la inmunización no esté tan extendida.
En noviembre, la AEMPS avaló el paso a la siguiente fase, la IIb, para analizar la seguridad y la capacidad para inducir una respuesta inmune de un refuerzo de Hipra en adultos con la pauta completa de Pfizer.
A ella se incorporaron 10 hospitales -el Clínic y el Vall d'Hebron en Barcelona; el Josep Trueta de Girona; el Germans Trias i Pujol de Badalona; el Gregorio Marañón y La Paz de Madrid; el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares; el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Universitario Carlos Haya de Málaga y el Clínico Universitario de Valencia- y 1.075 voluntarios.
Los buenos resultados permitieron a Hipra encarar su fase definitiva, la III, en febrero de este año, cuando así lo avaló la Aemps. Los estudios saltarían a 17 hospitales españoles, uno de Italia y dos de Portugal. Los voluntarios se multiplicaron a los 3.000.
Adaptable a todas las variantes y con menos efectos adversos
El tsunami ómicron estaba perdiendo algo de fuerza, pero seguía marcando históricos de incidencia; la compañía celebraba la autorización garantizando que la protección que daba su vacuna contra esta variante era mejor que la de Pfizer.
Poco después, el 11 de marzo, previo permiso de la Aemps, amplió el ensayo de fase IIb para comparar la respuesta contra ómicron que generan las personas con dos dosis de AstraZeneca que reciben un refuerzo de la gerundense frente a uno de Pfizer con 270 voluntarios en cinco hospitales.
A la espera de lo que definitivamente diga la EMA, que empezó a evaluarla el 29 marzo, Hipra asegura que los datos están demostrando en la mayor parte de los casos una superioridad de la eficacia frente a todas las variantes -incluso BA.2 y BA4/BA.5, las que circulan actualmente por Europa-, con la ventaja de que la suya puede adaptarse a cualquiera que surja en 4-5 meses.
Lo permite su tecnología basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.
La compañía asegura que su vacuna amplía el abanico de protección distinto al ARNm que usan Pfizer y Moderna, y es además más duradera y fácil de almacenar (ya que no necesita congelación-, más barata y menos reactogénica, con unos efectos adversos más leves que van del dolor en el punto de la inyección al de cabeza, cansancio o malestar.
El futuro: segundo refuerzo, adolescentes y monodosis
Desde mayo, Hipra tiene en marcha otro ensayo para comprobar si su vacuna es capaz de reactivar o generar de nuevo una respuesta inmunitaria protectora contra el virus en personas inmunodeprimidas.
Enmarcado en el proyecto RBDCOV, financiado con fondos europeos y que también incluye estudios clínicos con menores de 16 años que empezarán en otoño, participarán doscientos voluntarios procedentes de diez hospitales de España, de los que la mitad habrá recibido dos dosis de Pfizer-BioNTech y una de Hipra y el resto tres de la primera de estas farmacéuticas.
La biotecnológica tiene pensado además ampliar la fase IIb para evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica de una segunda dosis de refuerzo. De recibir el aval, el suero de Hipra se comercializará en viales de diez dosis, aunque en sus planes está también fabricar una monodosis. Otra ventaja a la lista, que evitará que tengan que desecharse muchas dosis, pero eso ya será a comienzos del año que viene.
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