La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada del mercado la suspensión oral de uso pediátrico 'Aprotecol' 20 mililitros, referencia 1290998, tras haber sido informada por la empresa fabricante Noventure de un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de 8 días, quien tuvo que ser asistido en Urgencias.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante a raíz de este incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones de uso para definir correctamente la edad mínima del paciente y la manera de administrar el producto.
Se trata de un producto sanitario destinado al tratamiento de la aerofagia, meteorismo y cólicos flatulentos en bebés y niños. En España se distribuye a través de la empresa Ferrer Internacional, quien está enviando una nota de aviso a los distribuidores y establecimientos sanitarios que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
En concreto, se ha retirado el lote 'G1290 M', con fecha de caducidad el 06/2020; los lotes 'G1444 M' y 'G1444 SM', que caducan el 07/2020; y 'G2754 M' y 'G2754 SM', cuya fecha de caducidad es el 12/2020.
La AEMPS recomienda a los usuarios que han adquirido el producto 'Aprotecol' y dispone de alguno de los lotes anteriormente referenciados que no utilice el producto y contacte con el establecimiento donde lo adquirió para su devolución, y que si experimenta molestias contacte con su médico.
Asimismo, a las farmacias y parafarmacias ha aconsejado que retire los lotes de productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución y que informe a los pacientes de este problema para que no los utilicen; y a los distribuidores que devuelvan los lotes a Ferrer.
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