El madrileño Hospital 12 de Octubre se ha convertido en el primer centro sanitario europeo que ha incluido a dos pacientes menores de edad en un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad del antiviral remdesivir - el único medicamento antiviral autorizado contra la covid-19- en niños ingresados de entre 0 y 18 años con infección confirmada por coronavirus.
La investigación se realiza a través de la Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre (I+12). El centro madrileño se convierte así en el primer hospital europeo que ha incorporado a este ensayo clínico dos pacientes, que en el momento de su ingreso y confirmadas mediante técnica por PCR, presentaban neumonía bilateral como consecuencia de la infección por coronavirus.
Los menores, explican desde el hospital, tienen un pronóstico actual estable y recibirán una dosis intravenosa diaria del antiviral durante un periodo máximo de 10 días. El ensayo se encuentra en la fase 2/3 y "tiene carácter abierto, ya que los
investigadores conocen en todo momento la administración del fármaco y hacen
seguimiento y, además, el grupo de pacientes en investigación no se compara con otro al que se esté dando un placebo".
Niños con covid hospitalizados
Según apuntan desde el centro hospitalario, el objetivo es estudiar en total a 52 niños con covid-19 positivo ingresados en plantas de hospitalización convencionales o unidades de cuidados intensivos, para obtener datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación.
Las conclusiones del ensayo, que promueve la biotecnológica estadounidense Gilead, permitirán valorar el registro y autorización del fármaco como tratamiento frente al covid-19 en pacientes pediátricos. La investigación, que se realiza en centros de Estados Unidos, Inglaterra, Italia y España, analiza también la influencia del fármaco en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo.
Una unidad líder en ensayos pediátricos
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12 forma parte en la Red
Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP) puesta en marcha en 2017 que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias, asociaciones científicas y Farmaindustria. Actualmente, la unidad del 12 de oCtubre dirige más de 30 ensayos clínicos y estudios observacionales en salud materno-infantil.
Además de esta investigación, la Unidad coordina el Proyecto EPICO en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se están evaluando las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por coronavirus. Este registro permitirá también implementar nuevas actuaciones y protocolos nacionales preventivos, de diagnóstico y clínicos que aseguren las medidas más adecuadas basadas en la evidencia científica.
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