Los madrileños hospitales La Paz y la Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander, comienzan la próxima semana a administrar la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Janssen a los 190 voluntarios seleccionados que participan en el primer ensayo clínico autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). "Un reto por la presión a la que estamos sometidos por los plazos y también una ilusión", admite a Vozpópuli desde La Paz Alberto Borobia, investigador principal del ensayo.
Los voluntarios recibirán la primera dosis de la vacuna Ad26Cov2S, que está desarrollando la compañía belga Janssen (filial de la estadounidense Johnson & Johnson) entre el 14 y el 22 de septiembre. En La Paz, empiezan a vacunar el martes, explica Borobia. Es un ensayo en fase 2 para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración de la vacuna de Janssen. Durará entre cuatro y seis meses.
Los ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Tras evaluar, entre otros aspectos, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias (en España, serían la Agencia Europea de Medicamentos -EMA por sus siglas en inglés- y la AEMPS) autorizan su comercialización.
190 voluntarios españoles
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunciaba el pasado 28 de agosto que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna. Un ensayo Fase 2 que incluirá 550 voluntarios sanos de tres países (Países Bajos, Alemania y España), de los que 190 son españoles.
Precisamente este miércoles se conocía que la farmacéutica británica AstraZeneca, que está desarrollando en colaboración con la Universidad de Oxford, ha decidido paralizar de manera temporal los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 porque uno de los participantes en las pruebas sufre "una enfermedad potencialmente inexplicable". Es la vacuna sobre la que el ministro Salvador Illa aseguró que España podría tener en diciembre unas tres millones de dosis, de las 30 millones de dosis que tendrá en el conjunto de Europa.
Un reto y una ilusión
Desde La Paz, el investigador Alberto Borobia explica que el hospital tiene el compromiso de incluir un total de 75 pacientes (La Princesa aporta otros 75 y el Marqués de Valdecilla tiene asignados 40). Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC), muestra la ilusión "de estar contribuyendo, en un momento de excepcionalidad como este, a que mejore la situación en una gran pandemia a nivel mundial". Admite que es también un reto porque todos desean que la vacuna llegue cuanto antes.
Asegura que lo normal no es reclutar a los pacientes en semana y media para comenzar a la semana siguiente con la vacunación. "Es un reto por la presión a la que estamos sometidos por la necesidad de realizar procedimientos de un ensayo que normalmente llevarían dos o tres meses en semana y media prácticamente", explica sobre el screening (cribado) de pacientes -que consiste en comprobar si cumplen todos los requisitos de inclusión- que han realizado estos días.
"En esas visitas de screening (alrededor de 20 visitas al día) de cada uno de los candidatos, vemos los que cumplen con los criterios de exclusión o los voluntarios que no los cumplen. Por ejemplo, puede darse el caso de que ellos se consideran sanos, pero son hipertensos que ya es un criterio de exclusión. De esos casos hay varios", señala el investigador.
Segundo filtro a los candidatos
Un segundo filtro, explica, es que cuatro días antes de la visita de vacunación, se hace serología y PCR a los participantes. "Todo es gente que teóricamente no ha pasado la enfermedad, pero visto los datos que hay de seroprevalencia en la población general, nos hace sospechar que, en el momento de hacer este estudio, habrá un alto porcentaje de voluntarios que se caigan y no puedan ser incluidos en la fase de vacunación", explica.
En el perfil de los candidatos, indica Borobia, "hay de todo". Acostumbrados a un perfil de voluntarios que son jóvenes estudiantes de la Facultad de Medicina de entre 18 y 25 años, en este caso, "aunque también hay estudiantes, hay gente más cercana a los 40/45 años, sin relación con el ámbito sanitario, que ha recibido información a través de los medios, que nos ha llamado o contactado por correo electrónico".
Tras recibir la primera dosis, los voluntarios tienen visitas de seguimiento cada semana en el primer mes. En el segundo mes, se les vacuna nuevamente y, otra vez, son evaluados cada siete días. El estudio busca constatar la seguridad de la vacuna y evaluar cuántas dosis y qué pauta de administración son las más adecuadas en términos de seguridad y eficacia. El investigador ha avanzado que en este caso posiblemente no sea necesario concluir la fase dos para que pueda iniciarse el ensayo en fase 3 antes de que la vacuna sea autorizada para su comercialización.
Rangos de edad de los candidatos
En La Paz se incluirán en el ensayo 50 pacientes de entre 18 y 55 años y 25 por encima de 65 años, que son los rangos de edad de los participantes. "No porque se quiera excluir la franja de edad entre 55 y 65. Lo normal es que este tipo de ensayos en fases tempranas se estudien en población entre 18 y 55 años y, ya en la Fase 3, se prueba aparte en la población más mayor".
En este caso, indica el doctor Borobia, se ha considerado adecuado meter en la fase temprana a la población a partir de 65 años, considerada más vulnerable, para evaluar la eficacia de una vacuna en la que se "han acelerado los tiempos porque lo que queremos es poder tenerla cuanto antes".
40 pacientes asignados en Valdecilla
El Servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicosde La Paz es el responsable de coordinar a nivel nacional el desarrollo de los ensayos clínicos de primera administración en humanos, en el marco de la mayor iniciativa europea para acelerar el desarrollo de terapias para covid-19 .
Por su parte, el Hospital Universitario de Valdecilla empezará a vacunar el próximo 14 de septiembre a los voluntarios que se han prestado a participar en el ensayo clínico de los laboratorios Janssen. Se han registrado 250 solicitudes, de las que únicamente quedarán 40, que es el número de pacientes que se les ha adjudicado, indican desde el centro sanitario cántabro.
