El Hospital Clínico San Carlos de Madrid es el primer centro en España que participa en 'Solidarity' (solidaridad en español), un gran ensayo clínico multicéntrico impulsado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con miles de pacientes de distintos países. Su objetivo: es evaluar y obtener evidencia sobre la eficacia de tratamientos en pacientes hospitalizados que han dado positivo en coronavirus.
Así lo explica el director del Instituto de Investigación del hospital Clínico San Carlos, Antonio Portolés, que destaca que el arranque este ensayo "se ha desarrollado a velocidad meteórica en España". Se han conseguido realizar, en tan sólo 10 días, precisa, procesos que suelen tardar varios meses. Gracias, explica al impulso de la Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios (AEMPS) y la colaboración del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y la Consejería de Sanidad.
Junto con Noruega, España comenzó el inicio del reclutamiento el 28 de marzo. "Para poder observar una muestra muy grande en poco tiempo el estudio necesita incorporar a muchos países y muchos centros en cada país. Los contactos se fueron ampliando desde los 35 iniciales hasta los más de 80 países que se han marcado como objetivo en estos momentos.Cinco de esos países ya han comenzado el reclutamiento de pacientes, asegura Portolés.
Contactos a gran velocidad
La coordinación nacional del ensayo está soportada por la Plataforma de Unidades de Investigación y Ensayos Clínicos SCREeN, que recibe financiación del ISCIII lo que, destaca Antonio Portolés, ha permitido ejecutar las actividades de contacto e inicio de los centros "a gran velocidad".
Actualmente, son 54 los hospitales candidatos en nuestro país "de los que 22 se encuentran ya en condiciones de inicio y 5 centros ya han incluido pacientes". También se ha desarrollado una estrategia de apoyo a los investigadores clínicos, explica Antonio Portolés a Vozpópuli.
Dado el creciente número de países y de centros que participan en el ensayo se espera rebasar muy pronto la barrera de los 1000 pacientes a nivel mundial
España aporta ya unos 60 pacientes al ensayo, de los que más de 40 proceden del Clínico San Carlos "si bien muchos más irán siendo aportados por los otros centros a medida que estos vayan rodando los procedimientos y resolviendo los requisitos para hacer que pueda hacerse la inclusión de modo rápido y eficaz en los próximos días", concreta el director del Instituto de Investigación del Hospital Clínico San Carlos. Detalla que, dado el creciente número de países y de centros, se espera rebasar a nivel global la barrera de los 1000 pacientes muy pronto.
Un gran ensayo a nivel mundial
A finales de marzo, la OMS anunció la puesta en marcha de un gran ensayo clínico a nivel mundial para constatar cuál puede ser el tratamiento más eficaz contra la Covid-19. España, Argentina, Bahrein, Canadá, Francia, Irán, Noruega, Sudáfrica, Suiza y Tailandia son algunos de los países que participarán en este estudio, bautizado como ‘Solidarity’ (solidaridad en español).
El estudio incluye procedimientos simplificados para que incluso los hospitales que estén más saturados puedan participar. Según explican desde la Consejería de Sanidad de Madrid, los pacientes que acepten participar en el ensayo (mayores de 18 años y con coronavirus confirmado en laboratorio que no reciben ninguno de los medicamentos del estudio y sin contraindicaciones para ellos) serán aleatorizados entre los tratamientos disponibles con cinco posibilidades.
Puede ser, detallan, el tratamiento estándar no antiinfeccioso del propio centro sanitario o la la suma de otros fármacos como Remdesivir, Cloroquina/OH-cloroquina, Lopinavir más Ritonavir, o Lopinavir más Ritonavir más Interferón. Se pretende descubrir si alguno de estos fármacos ralentiza el avance o mejora la supervivencia de la Covid-19.
Comité mundial de vigilancia
En la actualidad no hay disponibles vacunas ni tratamientos aprobados frente al coronavirus. En este ensayo aleatorizado internacional, el grupo de expertos de la OMS recomendó la evaluación de cuatro opciones de tratamiento -que incluyen, solos o en combinación Remdesevir, Ritonavir, Lopinavir, Interferón y Cloroquina-, como adición a la terapia habitual no antiinfecciosa de cada centro sanitario.
Los resultados del ensayo serán examinados por un comité mundial de vigilancia y seguridad de datos independiente.
Puede ser, precisan desde Sanidad de Madrid, el tratamiento estándar no antiinfeccioso del propio centro sanitario o la la suma de otros fármacos como Remdesivir, Cloroquina/OH-cloroquina, Lopinavir más Ritonavir, o Lopinavir más Ritonavir más Interferón. Se pretende descubrir si alguno de estos fármacos ralentiza el avance o mejora la supervivencia de la Covid-19.
Los resultados del ensayo serán examinados por un comité mundial de vigilancia y seguridad de datos independiente. Una de sus principales características, frente a otros estudios realizados en China durante la pandemia, es su carácter controlado y aleatorizado para conseguir generar evidencias científicas, apuntan fuentes sanitarias.
Los hospitales volcados en la investigación
Junto al Clínico San Carlos, hace días que diferentes hospitales públicos de Madrid están realizando varios ensayos clínicos para investigar los medicamentos más efectivos para tratar la infección por Covid-19. En coordinación con la Consejería de Sanidad, están en fase de presentación de proyectos de investigación clínica en la convocatoria del Instituto de Salud Carlos III para identificar nuevas opciones terapéuticas basadas en evidencia científica.
Sanidad desgrana que en el primero de los ensayos participan los hospitales Ramón y Cajal, La Paz y Gregorio Marañón y se comprueba la eficacia y seguridad de Sarilumab (del laboratorio Sanofi-Aventis) en pacientes graves o críticos por Covid-19. En un segundo estudio, los hospitales Príncipe de Asturias, Ramón y Cajal, La Paz y 12 de Octubre estudian la seguridad y la actividad antiviral de Remdesivir (del laboratorio Gilead) en pacientes con infección grave por Covid-19.
Estudio para evitar contagios entre sanitarios
Existe un tercer estudio (con los hospitales Príncipe de Asturias, Ramón y Cajal, La Paz y 12 de Octubre) que comprueba la seguridad y la eficacia antiviral de la misma molécula (Remdesivir) pero en pacientes con infección moderada comparándola con el tratamiento de soporte habitual en estos casos.
En el hospital Ramón y Cajal se investiga cómo prevenir que los sanitarios que atienden a los pacientes contraigan la enfermedad.
En el hospital Ramón y Cajal, se investigan estrategias para intentar prevenir que los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes contraigan la enfermedad. Los hospitales Gregorio Marañón, La Paz y Ramón y Cajal participan en otro ensayo que evalúa la eficacia del fármaco Tocilizumab en pacientes con neumonía por esta enfermedad. Además, en la Comunidad, existe la previsión de seis ensayos clínicos más para tratar de aumentar el arsenal terapéutico frente al coronavirus.
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