Este miércoles, la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han paralizado temporalmente los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 después de descubrir que una de las voluntarias en sus ensayos clínicos ha comenzado a mostrar síntomas relacionados con una enfermedad neurológica provocada por una inflamación de la médula espinal.
La noticia ha hecho saltar todas las alarmas, sobre todo después de las últimas declaraciones del presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y el ministro de Sanidad, Salvador Illa, que prometían contar con al menos tres millones de dosis de esta vacuna a finales de este mismo año.
A pesar de que puede parecer un revés muy importante para el candidato a la vacuna de la farmacéutica británica, que por el momento ha liderado la carrera internacional, la realidad es que el hecho de que se paralice un ensayo clínico porque uno de los voluntarios caiga enfermo es una práctica no sólo habitual, si no estrictamente necesario. Es muy frecuente que los ensayos clínicos se pausen para analizar qué ha pasado y determinar hasta qué punto ha sido culpa del medicamento o vacuna que se está probando.
De hecho, son muchos los expertos que alegan que el hecho de que se hayan paralizado puede considerarse hasta algo positivo, ya que implica que a pesar de la velocidad a la que se está realizando la investigación, los sistemas de vigilancia y seguridad siguen funcionando. La mala noticia es que este caso no se hubiera detectado.
"Creo que hay un hecho que no se debe pasar por alto y es que esta circunstancia muestra, sin lugar a dudas que los sistemas de regulación de las agencias del medicamento que cuidan de la seguridad de los mismos funcionan y lo hacen adecuadamente", explicaba Vicente Larraga, uno de los investigadores del CSIC que lidera uno de los tres proyectos españoles para lograr una vacuna.
De hecho, según adelantaba a primera hora del miércoles el corresponsal de Sanidad de la BBC, Fergus Walsh, es ya la segunda vez que se paralizan temporalmente estos ensayos. La única diferencia es que en esta ocasión la prensa sí que ha tenido constancia de ello.
Un plazo muy poco realista
¿Quiere esto decir que esta interrupción no tendrá consecuencias? No exactamente. Lo más probable es que una vez identificado el problema -y su solución- los ensayos clínicos se retomen, pero impliquen cierto retraso en los plazos que habían prometido desde la farmacéutica británica en un principio.
De hecho, el caso de esta voluntaria británica podría considerarse un baño de realidad para la Unión Europea, el Gobierno de Pedro Sánchez y principalmente AstraZeneca, que han pecado de optimismo a la hora de garantizar plazos que no sabían si podían cumplir.
El acuerdo conjunto que ha alcanzado la Comisión Europea con la farmacéutica británica establece la compra de hasta 300 millones de dosis siempre y cuando se desarrolle con éxito la vacuna, de las cuales se supone que en torno a 30 millones estarán listas a finales de año. El resto se iban a ir repartiendo según se vayan produciendo durante 2021.
No obstante, desde hace meses son muchos los expertos que advierten que el plazo de finales de 2020 es muy poco realista. Si bien la comunidad científica está realizando un sprint sin precedentes para lograr desarrollar una vacuna lo antes posible, de media se tardan 10 años en lograrlo, por lo que sólo el hecho de que se vaya a conseguir en un año es todo un hito.
Tal y como decía hace algo más de un mes en una entrevista con Vozpópuli el presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Amós García Rojas, el plazo de finales de 2020 "es casi imposible" de cumplir, a pesar del optimismo que han mostrado desde un primer momento desde el laboratorio británico.
Este mismo miércoles, la jefa de científicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, advertía sobre el tema. En una intervención ante los medios de comunicación, la experta india aseveró que lo normal es que la vacuna contra la covid-19 no esté disponible para la población general antes de 2022.
En esa comparecencia, la OMS consideró alentador que varias vacunas estén en la llamada fase 3 de estudio, que implica hacer pruebas a decenas de miles de personas, pero advirtió que “aún queda un trecho por recorrer". “Muchos piensan que a principios del próximo año llegará una panacea que lo resuelva todo, pero no va a ser así: hay un largo proceso de evaluación, licencias, fabricación y distribución”, subrayó.
La UE tiene un plan B
Pero, ¿qué ocurre si finalmente no es un parón temporal y la vacuna de AstraZeneca no sale adelante? Por el momento, la candidata de AstraZeneca es una de las potenciales vacunas contra la covid-19 que mejores resultados preliminares ha obtenido, con una respuesta inmune bastante sólida.
No obstante, todavía cabe la posibilidad de que no salga adelante, lo que implicaría que la Unión Europea dejaría de contar con los más de 300 millones de dosis que había acordado con la farmacéutica. Sería un revés, sin duda, pero la UE ya contaba con esa posibilidad al llegar al acuerdo. Y es que por muchas promesas políticas, el trato era AstraZeneca proporcionaría las dosis si su vacuna resultaba exitosa, un riesgo que desde Bruselas han asumido.
Pero también cuentan con un plan B, y es que tienen hasta otras cinco posibles candidatas para la vacuna de la covid-19. Este mismo miércoles, la Comisión Europea ha alcanzado un acuerdo preliminar con el gigante farmacéutico Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech, que trabajan juntas en otra inyección contra el coronavirus.
El contrato de adquisición anticipada que prepara Bruselas prevé una compra inicial de 200 millones de dosis en nombre de todos los países de la UE, además de la opción de adquirir otros 100 millones de dosis, que se suministrarán una vez que la vacuna de BioNTech-Pfizer haya demostrado que es segura y eficaz contra el coronavirus.
Además, en la UE también están negociando con con Sanofi y GSK, Johnson & Johnson, CureVac y la biotecnológica norteamericana Moderna Therapeutics. Aún no se han cerrado estos acuerdos de compra, pero son inminentes, de acuerdo con fuentes comunitarias.
En total, la UE se garantizaría en torno algo más de 1.000 millones de dosis entre todas las potenciales candidatas, si salen todas adelante. De esta manera, al contar un portfoloio amplio, Bruselas minimiza el riesgo que supondría apostarlo todo por la candidata de AstraZeneca, que puede no finalizar sus ensayos clínicos con éxito.
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