A pesar de que hace tan sólo unos días el antiviral de Gilead parecía haber pasado de ser la mayor esperanza contra el coronavirus a un ídolo caído, se ha dado a conocer que la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos tiene previsto autorizar su uso como tratamiento de emergencia contra la covid-19, según ha adelantado este miércoles The New York Times.
De aprobarse, sería el primer tratamiento autorizado para tratar de manera oficial el coronavirus, que ya afecta a más de un millón de personas en Estados Unidos. No obstante, se trataría de lo que se conoce como 'autorización de emergencia', un proceso más rápido que permite el uso de ciertos medicamentos cuando se declara una emergencia nacional en el país, como es el caso.
La decisión de la FDA se produce después de que Anthony Fauci, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. (NIAID), responsable de los ensayos clínicos en Estados Unidos del remdesivir, anunciase que habían obtenido "resultados esperanzadores".
En concreto, Fauci dijo que los pacientes afectados por el coronavirus que tomaron este medicamento, comparados con los que se les administró un placebo, mostraron una mejora más rápida, pero que no había una diferencia reseñable en el número de enfermos fallecidos. El informe completo del fármaco aún no ha sido publicado, y el estudio tampoco ha sido revisado por otros científicos.
Todavía hay dudas
Gilead, por su parte, adelantó también este miércoles que su antiviral había alcanzado sus principales objetivos en el ensayo con pacientes llevado a cabo en Estados Unidos. Según la farmacéutica, los pacientes graves tratados en las primeras fases de la infección han mostrado mejoría en el 62% de los casos. No obstante, otro ensayo realizado en China con el mismo fármaco y publicado en la revista científica The Lancet establece que esta terapia "no tiene resultados significativos".
La realidad es que la farmacéutica ha proporcionado información sobre dos ensayos. Uno de ellos es el liderado por el doctor Fauci en Estados Unidos y otro fue el puesto en marcha en China a finales de febrero y cuyos resultados se filtraron a finales de la semana pasada por error por parte de la Organización Mundial de la Salud. Este miércoles se ha publicado de manera oficial en The Lancet.
Dos ensayos clínicos con resultados opuestos
En el ensayo estadounidense, llevado a cabo por la propia empresa, participaron 397 pacientes, evaluando la seguridad y la eficacia de remdesivir entre los cinco y diez días posteriores a la hospitalización de enfermos con síntomas graves de la covid-19. Según los resultados, el 62% de los tratados en etapas tempranas fueron dados de alta del hospital, frente al 49% de tratados en etapas más tardías. Es en este en el que se basa la FDA para autorizar el uso del remdesivir.
Por el contrario, el ensayo llevado a cabo en China, que se puso en marcha en varios hospitales de Wuhan, sugiere que el uso de este fármaco "no está asociado con beneficios clínicos significativos". El tratamiento no aceleró la recuperación de los pacientes ni redujo el número de fallecidos en comparación con el grupo de participantes que recibieron un placebo. No obstante, es importante tener en cuenta que este estudio tuvo que detenerse antes de lo previsto porque la compañía no pudo reclutar suficientes pacientes, ya que los casos en China cada vez son menos.
Es por ello que los propios autores del estudio aseguran que "la verdadera eficacia" del fármaco "sigue sin estar clara" y se aconseja hacer más investigaciones. En ese sentido, apuntan que hacen falta más evidencias de otros ensayos clínicos en marcha para "entender mejor si remdesivir puede proporcionar beneficios clínicos significativos". Habrá que esperar. Por el momento, Gilead se está disparando en Bolsa.
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