La farmacéutica suiza Roche comenzará en abril el reclutamiento de 330 pacientes en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, para iniciar un ensayo clínico fase III para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra (tocilizumab) para el tratamiento de personas hospitalizadas con neumonía por Covid-19 y poder conocer mejor el posible papel del fármaco en la lucha contra esta enfermedad. España será uno de los países participantes.
Roche trabaja con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) para la puesta en marcha de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo Fase III (COVACTA) para evaluar la seguridad y la eficacia de Actemra / Actemra/RoActemra por vía intravenosa añadida al estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por la enfermedad, en comparación con placebo más el estándar de atención.
Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia
Según informa la multinacional suiza, los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la Unidad de Cuidados intensivos (UCI). Los pacientes tendrán un seguimiento durante 60 días tras la asignación al azar, y se realizará un análisis provisional para buscar la evidencia temprana de eficacia.
Para la artritis reumatoide
Actemra/Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible en las formulaciones intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (AR) activa de severa a moderada, explican desde la farmacéutica.
El fármaco puede ser utilizado solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con artritis reumaotide que son intolerantes o no responden a otras terapias antirreumáticas modificadoras de la enfermedad.
El fármaco está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular
En Europa, Actemra/RoActemra IV y SC fueron aprobados como terapia en adultos con AR severa, activa y progresiva, que previamente no han sido tratados con MTX. Actemra/Actemra/RoActemra IV y SC está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP)
También, en Estados Unidos y en Europa para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años de edad. La inyección SC está tambiéna utorizada como terapia de primera línea para el tratamiento de la artriitis de células gigantes en más de 40 países, incluyendo Estados Unidos y Europa.
Departamento de Salud de EEUU
El ensayo se iniciará, según la compañía, en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina de Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta (ASPR, por sus siglas en inglés) del departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
Según Roche, es el primer estudio global con el medicamento en este contexto. Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y variables relacionadas con la unidad de cuidados intensivos (UCI). Está previsto que España sea uno de los países que participe en el ensayo clínico con el fármaco.
Varios ensayos clínicos
Desde Roche explican que, hasta la fecha, hay varios ensayos clínicos independientes que estudian la eficacia y la seguridad del fármaco para el tratamiento de pacientes con neumonía por Covid-19. El medicamento ha sido incluido en la séptima actualización sobre el diagnóstico y el plan de tratamiento del coronavirus publicado por la Comisión Nacional de Salud de China (NHC) el pasado 3 de marzo de 2020.
La diferencia de este nuevo ensayo, precisa la farmacéutica, es "vital porque no existen hasta la fecha estudios bien controlados y las pruebas publicadas sobre la seguridad o eficacia" del medicamento en el tratamiento de pacientes que sufren de Covid-19-. Además, esta terapia no está actualmente aprobada para este uso por ninguna autoridad sanitaria, incluyendo la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
A parte de iniciar este ensayo, la farmacéutica recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba cobas® SARS-CoV-2 el pasado 13 de marzo de 2020, con el fin de detectar el nuevo virus que causa la enfermedad Covid-19.
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