Los resultados preliminares del ensayo clínico 'CombiVacs', puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), han evidenciado que una dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer produce respuesta inmune fuerte y reacciones de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una sola dosis de AstraZeneca.
Los resultados se han conocido a escasas horas de que la comisión de Salud Pública del Ministerio de Sanidad se reúna para decidir cómo se inmunizará a los casi dos millones de personas vacunadas con una primera dosis de AstraZeneca.
El estudio no sirve para detectar efectos adversos
Los líderes del estudio han insistido en su presentación que el objetivo del mismo es comprobar la inmunogenicidad de la combinación de ambas vacunas, es decir, a la capacidad de los antígenos para producir una respuesta en el sistema inmunitario. Sin embargo, tal y como ha reconocido Magdalena Campíns, jefa del Servicio de Epidemiología del Hosptial Vall d'Hebrón, este ensayo no va a servir para conocer los posibles efectos adversos de la combinación.
"Para medir la seguridad de una vacuna hay que evaluarla en un número muy grande de sujetos, sobre todo, teniendo en cuenta que puede haber acontecimientos adversos muy poco frecuentes que en los ensayos clínicos no pueden verse", ha explicado.
Esto ha ocurrido "con la vacuna de AstraZeneca; en los ensayos clínicos que se hicieron con 20.000 personas, esta asociación con estos cuadros de trombosis de senos venosos cerebrales no se pudo ver hasta que se administró a millones y millones de personas. El nuestro es un ensayo clínico en fase dos que lo que pretende es ver los datos de inmunogenicididad y reactogenicidad. En estos momentos, no podemos conocer si la combinación puede producir un efecto adverso grave. Para ello, tendríamos que verlo a largo plazo cuando se haya administrado a muchos miles de personas".
Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III, ha señalado a continuación que la "selección del tamaño muestral" no es baladí, "se calcula antes de hacer el estudio y ad hoc para encontrar lo que buscamos". En este caso, el "estudio busca encontrar diferencias en términos de inmunogenicidad. Los datos son plenamente válidos desde el punto de vista estadístico. Para encontrar efectos adversos ni este, ni ningún otro ensayo puede encontrarlos a no ser que haya millones de participantes".
Así han respondido estos especialistas a las críticas vertidas por diversos sectores científicos sobre las "taras" del ensayo Combivacs. Algunos han criticado la escasa muestra de personas en que se está probando la combinación y el escaso período de tiempo en el que se están sacando conclusiones (solo han pasado 14 días desde la administración de la segunda dosis).
A principios de abril, Sanidad tomó la decisión de vacunar con AstraZeneca solo a mayores de 60 años por la aparición de eventos trombóticos "muy raros" sobre todo en personas de menor edad, siguiendo el ejemplo de otros países europeos como Francia o Alemania.
Esta restricción provocó que muchos menores de 60 años que habían recibido ya una dosis de AstraZeneca no pudieran recibir la preceptiva segunda inyección. Los afectados son, principalmente, personal esencial como profesores o policías.
El ensayo se ha realizado en cinco hospitales españoles: La Paz de Madrid, el Clínico San Carlos de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona, el Clinic de Barcelona y el Cruces de Vizcaya. El Centro Nacional de Microbiología, por su parte, también ha participado como laboratorio de análisis central del estudio.
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