La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) quiere crear una plataforma de datos sanitarios de todos los países miembros de la Unión Europea para aplicar tecnologías como el 'big data' y hacer así hacer más eficiente el acceso a medicamentos innovadores. El concepto, que copia los sistemas implantados en otros países como Estados Unidos, puede suponer un enorme avance en este campo, pero plantea serias dudas sobre su seguridad debido a lo sensibles que son los datos sanitarios y tras episodios como el de Google.
El proyecto, que todavía está en una fase muy embrionaria, se llamará Darwin (Data Analysis and Real World Interrogation Network). Recientemente, el grupo de trabajo de la EMA dedicado al big data elaboró un documento en el que establece 10 acciones para potenciar el uso de esta herramienta, todavía por crear.
La idea es lograr unir en una misma red todos los datos sanitarios de los países de la UE para mejorar la "toma de decisiones" sobre fármacos a las autoridades sanitarias. Según apuntan desde la EMA, al disponer de más información sobre su evidencia clínica y seguridad sanitaria, mejorará la eficiencia de los sistemas de financiación pública.
Por ello, necesitan que tanto la industria farmacéutica como los sistemas sanitarios públicos proporcionen datos a esta plataforma sobre sus ensayos clínicos -e incluso, historiales médicos- para que posteriormente, puedan ser analizados mediante 'big data' y proporcionar información sobre las enfermedades, el rendimiento de los distintos tratamientos y las potenciales vías de desarrollo de nuevos medicamentos.
Aunque desde la EMA y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos creen que esta plataforma podría estar lista en 2023, todavía queda mucho por hacer. A nivel nacional, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) junto al Ministerio de Sanidad lanzaron recientemente una herramienta similar: Valtermed, que mide en la práctica clínica los resultados de los medicamentos que incluye en el Sistema Nacional de Salud.
A pesar de lo ambicioso de la idea, según explica Paula Fernández-Longoria, socia y experta en Protección de Datos del despacho de abogados internacional Pinsent Masons, Darwin todavía tiene que hacer frente a numerosos escollos. ¿Quién proporcionará los datos? ¿Es seguro para los pacientes? ¿Cómo se financiará?
Necesidad de un marco regulatorio sólido
El principal problema es que carece de un marco regulatorio sólido, lo que plantea muchas dudas a nivel legal, sobre todo tras la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos, promulgado por parte de la UE para proteger a los usuarios ante el uso de su información privada, como lo es su historial clínico.
Según explica Fernández-Longoria, la idea empezar utilizando datos de ensayos clínicos realizados por toda Europa para integrarlos en una plataforma única. Al realizar un ensayo clínico, el usuario tiene que proporcionar su consentimiento para que se usen sus datos y se anonimiza su identidad, por lo que supuestamente, su privacidad estaría garantizada.
"La idea es que los datos vayan a ser utilizados para finalidades compatibles con las que tú en un principio diste tu consentimiento", apunta la abogada. No obstante, señala que para poder poner en marcha la plataforma será necesario revisar muy bien "cuál es la base legal que justifique la integración en una plataforma a nivel europeo de tus datos médicos"
En el caso español, por ejemplo, la Agencia de Protección de Datos establece que se pueden recoger y utilizar datos personales de salud sobre pacientes siempre y cuando se efectúe por "razones de interés público". Queda por ver, por ejemplo, si su integración en Darwin entraría dentro de esta categoría. "En ese sentido todavía hay muchas zonas grises, sobre todo cuando se trata de datos que se utilizan para la investigación científica", advierte Fernández-Longoria.
No obstante, a su modo de ver, "está claro que es el futuro, ya se está haciendo en EEUU y en Canadá y es lógico intentar desarrollar una base de datos global para poder hacer investigaciones médicas". Según apunta, si se hace con la protección legal adecuada, poder usar el big data con una muestra a nivel europeo supondrá toda una revolución en la investigación médica.
"Mucho trabajo por delante"
Sin embargo, también insiste en que todavía queda mucho trabajo por delante. Una de las primeras tareas, por ejemplo, es digitalizar los historiales médicos y centralizarlos a nivel nacional. Es España aún no se ha conseguido, ya que la mayor parte de las bases de datos son de las comunidades autónomas.
Otra de las dudas que plantea Darwin es quién tendrá acceso a la plataforma. ¿Cómo se decidirá quién puede y quién no puede utilizar esos datos? Es una incógnita todavía por resolver, ya que ni siquiera se ha planteado si será limitado a agentes públicos o podrá expandirse a la industria farmacéutica.
En el caso de que sirva como herramienta para los grandes laboratorios, entra otra cuestión en juego. "¿Les interesará o pondrá en riesgo su secreto comercial? Nunca han sido proclives a compartir su información", plantea la socia de Pinsent Masons.
La financiación de este proyecto es probablemente una de las pocas preguntas con respuesta. Según publicó recientemente Redacción Médica citando fuentes de la EMA, la idea es que se financie a través de los impuestos a las compañías farmacéuticas. El resto, por el momento, está por ver.
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