Recelo en Europa con la vacuna de AstraZeneca. Mientras España decide si, como piden varias comunidades autónomas, se administrarán estas dosis a los mayores de 55 años, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) estudia los informes sobre los problemas de coagulación diagnosticados en varios países tras recibir dosis de la farmacéutica británica. Aunque Dinamarca, Noruega e Islandia ya han suspendido la administración de la vacuna, la EMA recomienda seguir usándola.
Según informa la Agencia Efe, el organismo europeo ha recomendado este mismo jueves "seguir administrando" la vacuna de la Universidad de Oxford en la Unión Europea (UE). La noticia llega tras conocerse los casos de trombos en personas que han recibido las dosis de la farmacéutica británica y el veto impuesto por varios países en las últimas horas.
Este mismo jueves se conocía que la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) ha decidido suspender temporalmente la vacunación con un lote de la farmacéutica por precaución, una medida que antes anunciaron Austria, Estonia, Lituania, Luxemburgo y Letonia.
Dinamaca y Noruega suspenden la vacunación
También este mismo jueves, la Dirección General de Sanidad de Dinamarca anunciaba la suspensión temporal de la vacuna de AstraZeneca tras registrar "graves casos de trombos" en personas que la habían recibido. A la decisión se sumaba, horas después, Noruega que, como Dinamarca, ha decidido paralizar durante 14 días la administración de la vacuna por precaución.
En el caso de Dinamarca, uno de los casos está relacionado con una muerte, explican en un comunicado las autoridades sanitarias, que resaltan que todavía no se puede concluir que haya una relación entre la vacuna y los trombos.
También en Noruega se ha registrado una muerte, aunque todavía no se ha podido demostrar una relación directa, según explicó en rueda de prensa el director de infecciones del Instituto de Salud Pública (FHI) del país, Geir Bukholm. En la misma línea se ha posicionado Islandia.
Más beneficios que riesgos
La EMA, por su parte, ya se ha pronunciado sobre esas suspensiones. El comité de seguridad (PRAC) del organismo europeo, que se reunió este jueves para revisar todos los casos de eventos tromboembólicos y otras afecciones relacionadas con coágulos sanguíneos, considera que los "beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos".
La Agencia Europea concluye que, por el momento, "no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna". Además, destaca que está al tanto de que tanto Dinamarca como otros países han paralizado la administración de dosis como medida de precaución mientras se realiza una investigación completa sobre los incidentes reportados.
En la misma línea que la EMA se manifiesta la Sociedad Española de Inmunología (SEI). Su presidente, Marcos López Hoyos, apunta a este diario que "es una buena noticia que haya países que hayan suspendido la vacunación con AstraZeneca, pues significa que los sistemas de farmacovigiliancia funcionan". López Hoyos considera que "no hay motivos para suspender la vacunación con AstraZeneca en España".
Darias pide prudencia
Mientras, en España, este jueves y tras conocerse la decisión de Dinamarca, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, pedía "tranquilidad y prudencia". En una entrevista en La Sexta, Darias señalaba que en nuestro país no se ha notificado "ningún evento trombótico", pero sí otros efectos secundarios leves, como cefaleas, dolores o molestias intestinales. Además, aseguraba que todavía no existe una relación causal entre los efectos registrados en otros países y la vacuna.
El miércoles, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) recibía información por parte de las autoridades sanitarias de Austria, uno de los países que ha inmovilizado, de manera preventiva, un lote de la vacuna de AstraZeneca, después de que recibieran dos notificaciones de acontecimientos adversos graves en relación temporal con la administración de esas dosis.
Las autoridades austriacas, según la AEMPS, informaron que una persona de 49 años sufrió trombosis múltiples 10 días después de recibir la vacuna y falleció y otra persona de 35 años sufrió un tromboembolismo pulmonar después de vacunarse y está recuperándose.
La AEMPS indica que "en este momento no hay ninguna evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados"
Ambos habían recibido la vacuna del mismo lote. La AEMPS indica que se han iniciado las investigaciones pertinentes y "en este momento no hay ninguna evidencia de que la vacuna sea la causa de estos acontecimientos adversos notificados".
Añaden que no se ha registrado en España ninguna de las reacciones adversas del tipo de las notificadas en Austria. De hecho, la AEMPS considera que no existen motivos que justifiquen la adopción de medidas cautelares sobre este lote, por lo que se podrá continuar con el plan de vacunación previsto para estas unidades.
Actualización de efectos adversos
Precisamente este martes, la AEMPS publicaba el tercer informe de Farmacovigilancia sobre vacunas covid-19. Una información que se daba a conocer antes de la suspensión de la vacunación con las dosis de la farmacéutica británica en diferentes países. En el informe, y a nivel general, se indica que no se ha identificado ninguna reacción adversa hasta ahora desconocida que pueda ser motivo de preocupación.
Estos acontecimientos adversos se registran en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas), perteneciente al Sistema Español de Farmacovigilancia de la AEMPS. Según este organismo el objeto de su análisis es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para tener la confirmación de que están causadas por la vacuna.
El tercer informe de Farmacovigilancia sobre vacunas, con datos hasta el 21 de febrero, incluye 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos: 205 por cada 100.000 dosis administradas
Hasta el día 21 de febrero de 2021, se habían administrado en España 3.058.776 dosis de vacunas frente al coronavirus, que corresponden a 1.860.403 personas, ya que un 64% recibieron la pauta completa con dos dosis. El 92% de las dosis administradas correspondieron a Comirnaty (Pfizer), el 4% a la vacuna de Moderna y el 4% a la de AstraZeneca.
Trastornos generales
Del total de personas vacunadas, un 72% son mujeres. Por grupos de edad, el 75% corresponde a personas de entre 18 y 64 años y el 25% a mayores de 65 años. El informe incluye datos de los acontecimientos adversos: 6.266 notificaciones. Los más frecuentes siguen siendo los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de vacunación), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y del sistema musculo-esquelético (mialgia y artralgia).
Durante el periodo analizado, el total 6.266 notificaciones de acontecimientos adversos registradas correspondería a 205 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas, según el informe de la AEMPS. El 89% fueron comunicadas por profesionales sanitarios, y el 11% a través del formulario dirigido a ciudadanos.
Notificaciones de sanitarios
La mayoría de las notificaciones fueron realizadas por médicos (46%) o enfermeras (30%). Además, gran parte de esas notificaciones corresponden a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (91%). Se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con las vacunas de Moderna y Pfizer.
Una nueva evaluación de la vacuna de Pfizer identifica la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer
En cuanto a las notificaciones de cada vacuna, en el caso de AstraZeneca, hasta el día 21 de febrero de 2021, se administraron un total de 120.830 dosis. En este periodo se han registrado en FEDRA un total de 84 notificaciones de acontecimientos adversos con estas dosis, lo que correspondería a 69 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
Las 84 notificaciones incluyen 267 términos descriptores como trastornos generales: fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentes, seguidos de trastornos del sistema nervioso (cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).
Diarrea y vómitos, nuevo síntomas
La AEMPS indica en su informe que, en el caso de la de Pfizer, el 25 de febrero, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA, evaluó el segundo informe mensual de seguridad de Comirnaty y concluyó que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna no se ve modificado.
Eso sí, la evaluación identifica la diarrea y los vómitos como nuevas reacciones adversas que pueden aparecer tras la administración de Comirnaty, aunque la frecuencia a la que ocurren se desconoce. En España, se han registrado en FEDRA un total de 5.736 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibir Comirnaty, lo que correspondería a 204 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
En el caso de la vacuna de Moderna, en este periodo se han registrado en FEDRA un total de 430 notificaciones de acontecimientos adversos, lo que correspondería a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas.
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