No existe el riesgo cero en la experimentación con nuevos fármacos, y los voluntarios que se prestan a ello son conscientes de ello. Sin embargo, cada cierto tiempo se reabre el debate sobre si se debe remunerar este tipo de actuación que en un principio debería ser altruista, pero que los malos tiempos económicos han propiciado que adquiera un matiz de 'dinero extra fácil'.
En esta ocasión, el ensayo en Francia con una molécula del laboratorio portugués Bial ha sacado de nuevo a la palestra la seguridad de estas investigaciones. Un voluntario falleció y otros cinco fueron hospitalizados en Rennes, cuatro de ellos con problemas neurológicos reseñables, tras participar en un estudio del laboratorio francés Biotrial para el grupo farmacéutico portugués Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.
En Francia un voluntario falleció y otros cinco fueron ingresados tras participar en un ensayo de una molécula del laboratorio portugués Bial, quien afirma que cumplió todos los requisitos
Lo ocurrido tuvo lugar en la primera fase del ensayo, que se realiza con voluntarios sanos, y en la que se suministró a 90 personas la molécula BIA 10-2474. Los afectados, hombres de entre 28 y 49 años, pertenecían al mismo grupo, recibieron la misma dosis y empezaron a tomar esa molécula el pasado 7 de enero, haciéndolo de forma repetida, a diferencia del resto de participantes. La Justicia gala ha habierto una investigación, y la propia farmacéutica, que tacha el peor incidente de este tipo en Francia de "inédito e imprevisible", asegura que todo se ha hecho "de acuerdo con todas las buenas prácticas internacionales. La molécula ya se había administrado a 108 pacientes "sin que ninguno de ellos presentase una reacción adversa de carácter serio o moderado", afirmaba Bial en un comunicado, en el que recordaba que el ensayo, ya interrumpido, tenía la aprobación de las autoridades reguladoras de Francia y del Comité de Ética.
A raíz del suceso, desde Sanidad se quiso lanzar un mensaje tranquilizador haciendo hincapié en lo "excepcional" de lo ocurrido, ya que la legislación sobre ensayos clínicos es muy estricta. "La gente que está participando en ensayos puede estar tranquila. Lo de Francia es absolutamente excepcional, pero pasa como con los accidentes de avión, que siempre que hay uno es muy alarmante pero la realidad es que todos los días circulan miles de aviones sin que ocurra nada", decía César Hernández, jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Cómo funcionan
En 2015 esta institución, que depende de Sanidad, autorizó unos 820 ensayos clínicos, con entre 10 y 20 participantes para cada uno. Entre el 10 y 15% son para la Fase I del ensayo, que afecta a voluntarios sanos -que no obtendrán ningún beneficio terapéutico- que reciben una compensación económica que en el caso español la evalúa el Comité Ético de Investigación Clínica, sin cuya aprobación no se pone en marcha ningun estudio.
"Los ensayos no se remuneran en función del riesgo, sino del grado de complejidad de los mismos. No es lo mismo que sea para un fármaco ya comercializado, que sólo se quiere valorar farmacocinética (absorción, disponibilidad, vida media del fármaco) que uno de nueva generación que aún no se ha comercializado. Depende también de factores como las pruebas a realizar, las necesidades de ingreso para control, etc.", explica a Vozpópuli la doctora Capote, oftalmóloga del Hospital de Universitario infanta Elena de Valdemoro en Madrid.
¿Cuánto se paga?
Aunque no hay un baremo estipulado, en España se pueden cobrar entre 600 y hasta 2.000 euros por participar en estos ensayos, y los laboratorios reclutan principalmente a estudiantes de Farmacia o Medicina, aunque la crisis ha hecho que muchos se planteen esta opción como un medio de obtener ingresos que en circunstancias normales no habrían valorado. Ha crecido, por ejemplo, el perfil de desempleados o de inmigrantes en busca de esos 600 euros de media que se pagan por probar los efectos de los medicamentos, poco menos que el Salario Mínimo Interprofesional, que en 2016 está en 655 euros al mes.
La media de remuneración suele rondar los 600 euros, prácticamente lo mismo que el Salario Mínimo Interprofesional, aunque la legislación es estricta para evitar que se tome como un sueldo
La normativa en España -Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero- señala la posibilidad de "reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad que se deriven de la participación en el ensayo". En EEUU, por ejemplo, se han fijado diferentes modelos de retribución, entre los que está el 'salarial', el más copiado en Europa, que estipula el pago de 12 euros por hora empleada como una cantidad razonable, complementados por un incentivo en función del número de pruebas adicionales, si bien esto se aplicaría a pacientes y no a voluntarios. "Los estudios en Fase II o III, como los que llevo ahora, son para pacientes y no se les remunera. Simplemente se explica el procedimiento cuando tiene una patología y ellos voluntariamente aceptan, sin saber si habrá beneficio terapéutico o no", afirma la oftalmóloga madrileña.
"Un estudio de farmacocinética de un antidepresivo pagaban 600 euros y tenías que dormir allí una noche y durante ese día te iban sacando analíticas. Solías necesitar un control a la semana y al mes. Una compañera hizo uno sobre un antiinflamatorio y le pagaron 300 euros. Otro que hice yo misma era de un producto alimenticio para poder añadir el 'médicamente testado' y eran 100 euros", cita la doctora consultada a modo de ejemplo.
La forma de localizar a los voluntarios suele ser a través de las páginas webs de hospitales o fundaciones y asociaciones, ya que en España está prohibido publicitar ese tipo de anuncios en medios de comunicación. Sin embargo, basta una búsqueda en Google para encontrar varias ofertas. "Participar en ensayos clínicos donde debes tomar medicamentos es una excelente manera de ganar un buen dinero extra... ¡Si te atreves a que experimenten un poco contigo! Este tipo de estudios pagan muy bien a sus voluntarios, pero hay una serie de cosas que debes conocer antes. Así que si no sabes cómo conseguir dinero rápido y no te importa que testen algunas pastillas en ti, ¡sigue leyendo!", reza uno de estos reclamos.
En España está prohibido publicitar estos anuncios en medios de comunicación, pero el acceso a ellos es sencillo
Sin embargo, no es conveniente pensar que se puede vivir de participar en ensayos clínicos, ya que la legislación establece que deben pasar tres meses entre uno y otro, y en ocasiones la remuneración se prorratea según el tiempo dedicado al estudio, porque lo que sí se deja muy claro antes de participar es que se puede abandonar en cualquier momento, de manera que el voluntario percibiría la cantidad fraccionada.
La participación, por tanto, debe obedecer a otras razones que el mero beneficio económico, pese a que se calcula que entre el 40 y el 70% de las investigaciones sufren retrasos por falta de voluntarios, y que el tiempo medio hasta que el medicamento llega a las farmacias supera los ocho años.
ensayos por fases
La investigación en medicamentos comienza su periplo en cultivos celulares y en modelos animales, para una vez comprobada su eficacia, y previa aprobación de las autoridades, empezar a testarlos en humanos.
Fase I: Busca comprobar la seguridad del medicamento. Se monitorean entre 20 y 80 sujetos voluntarios sanos, menos vulnerables a efectos secundarios. En esta fase se cuantifican los efectos farmacocinéticos y farmacológicos y se incrementa la dosis progresivamente para ver cuál es la mayor cantidad factible con los menores efectos no deseados.
Fase II: Son conducidos para evaluar la efectividad de las drogas para una particular indicación en pacientes con la enfermedad o condición que se estudia. Se analizan los riesgos asociados al uso de estos nuevos agentes farmacológicos y se controla más de cerca a un pequeño número de sujetos.
Fase III: Se realiza cuando existe evidencia preliminar que sugiere efectividad del medicamento, y se amplía el número de sujetos.
Fase IV: Se incluyen todas las investigaciones realizadas después de la aprobación del medicamento, son estudios conocidos como de 'posmercadeo'. El objetivo es obtener conocimiento adicional de la eficacia y seguridad de un medicamento.
Los voluntarios sanos suelen participar en mayor medida en las fases I y IV.
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