La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado el borrador de la orden que determina los criterios mínimos y el procedimiento de lo uso de los productos homeopáticos con intención de regularlos y garantizar al consumidor su derecho de acceso a este mercado en condiciones de seguridad y calidad. El objetivo del departamento que dirige Ana Mato es regularizar la situación de estos productos para incorporarlos al registro de medicamentos.
El contenido de la orden, adelantado por Diario Médico, indica que tanto los productos como los laboratorios que los fabrican deberán someterse a los mismos controles que los medicamentos. Así, se evaluará la calidad, seguridad y eficacia de los productos homeopáticos. "Para esta evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios exigirá exactamente los mismos requisitos que el resto de países de la Unión Europea", señala la AEMPS en su memoria de análisis de impacto normativo.
Desde Sanidad destacan, en declaraciones a Europa Press, que se trata de un borrador de norma que todavía debe ser aprobado aunque, por el momento, desconocen los plazos y señalan que "aún puede sufrir modificaciones". "Esta orden tiene por objeto determinar los requisitos mínimos y el procedimiento para realizar la citada comunicación, poniendo con ello fin a la situación provisional en la que se encuentran los medicamentos homeopáticos referidos anteriormente", señala el borrador, para el que se ha consultado a las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
Actualmente existe un desconocimiento del número exacto de productos homeopáticos que se pueden encontrar el mercado en esta situación. Tras las comunicaciones realizadas a tenor de la disposición transitoria que los regula en el año 1994, se cuantificó inicialmente en unos 19.000, pero no existe a fecha de hoy constancia del número de estos productos, ya que se desconoce cuántos han sido retirados del mercado desde entonces. La AEMPS estima que se regularán unos 14.000.
Fases del proceso
Para los titulares, la regulación llevará aparejada la exigencia del pago de la tasa anual, como lo hacen el resto de los medicamentos oportunamente autorizados y registrados que se encuentran actualmente en el mercado, al comunicar la permanencia de éstos en el mismo.
El procedimiento se divide en dos fases, una primera en la que se dará 3 meses, las compañías deben presentar a la AEMPS la relación de productos que tienen la intención de mantener en el mercado y adaptar su documentación a los requerimientos actuales europeos. Transcurridos 3 meses, la Agencia publicará un calendario que regirá la sucesiva presentación de la documentación completa sobre cada producto por parte de las industrias para que proceda a su evaluación.
"Dicho calendario se establecerá en función de los productos identificados atendiendo a criterios de eficiencia administrativa y riesgo de los productos, estableciéndose un plazo de 12 meses para resolver aquellos productos en los que la Agencia juzgue que existe prioridad para la evaluación de su cociente beneficio riesgo", añade.
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