Pfizer y BioNTech han anunciado este viernes la presentación de nuevos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) que demuestran la estabilidad de su vacuna contra el coronavirus cuando se almacena durante dos semanas a una temperatura de entre -25 °C y -15 °C, la más habitual en los congeladores y refrigeradores farmacéuticos. Esto serviría como alternativa o complemento al almacenamiento en un congelador de temperatura ultrabaja.
Actualmente, la ficha técnica de la vacuna establece que debe almacenarse en un congelador ultrafrío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC por un período de hasta 6 meses. Las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado por Pfizer que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante un total de hasta 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Esto genera problemas logísticos para su transporte a zonas del mundo con peor preparación para estas circunstancias, como África.
Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna también puede refrigerarse durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2°C y 8°C. Posteriormente, la vacuna es administrada a temperatura ambiente por los enfermeros. Si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador. Las compañías aseguran que presentarán estos datos al resto de agencias reguladoras mundiales "en las próximas semanas".
Estudios de estabilidad
"Si se aprueba, esta nueva opción de almacenamiento ofrecería a las farmacias y centros de vacunación una mayor flexibilidad en la forma de gestionar su suministro de vacunas. Hemos estado realizando continuamente estudios de estabilidad para apoyar la producción de la vacuna a escala comercial, con el objetivo de que la vacuna sea lo más accesible posible en todo el mundo", ha comentado al respecto el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla.
"Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor", ha resaltado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
A medida que se obtengan datos adicionales sobre la estabilidad de su vacuna, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil y/o la fecha de caducidad "podrían ampliarse y se podría considerar la posibilidad de almacenar la vacuna a una temperatura alternativa a corto plazo".
