Gilead Sciences ha anunciado los resultados completos de un estudio de investigación de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de un ciclo de tres días de Veklury® (remdesivir) de administración intravenosa para el tratamiento de la covid-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad que demuestran que el fármaco reduce significativamente el riesgo de hospitalización en pacientes de alto riesgo con la enfermedad que provoca el coronavirus.
Los resultados se han publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’ (NEJM) y se han presentado a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el posible uso del fármaco en las primeras fases de la enfermedad, incluso antes de la hospitalización.
Los trabajos revelan que remdesivir, tras dos años y en plena sexta ola, sigue ofreciendo alternativas y es una buena opción para el tratamiento de la covid-19, generando valor sobre el sistema de salud al reducir el riesgo de hospitalización.
Desde la recomendación positiva del Comité del Medicamentos de Uso Humano (CHMP), este mismo mes, la Comisión Europea ha sido ágil en tomar una decisión rápida acerca de la aprobación de nuevas indicaciones.
El doctor Roger Paredes, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas y del Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona, ha señalado que “a medida que las tasas de Covid-19 vuelven a aumentar y surgen nuevas variantes como la ómicron, necesitamos herramientas eficaces como Veklury para tratar las distintas fases de la enfermedad”. “Ahora podemos utilizar este medicamento para ayudar a evitar que los pacientes de alto riesgo progresen hacia una enfermedad más grave, incluso cuando no requieran oxígeno, así como seguir utilizando Veklury como una herramienta clave en el tratamiento de la enfermedad grave. Esta última aprobación también contribuirá a aliviar parte del impacto sobre los sistemas sanitarios, que ya están sometidos a una importante presión por la carga de covid-19”, indicó.
Reducción del riesgo
Los resultados se han publicado en ‘New England Journal of Medicine' indican que los participantes que recibieron el tratamiento con remdesivir en el ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tuvieron una reducción del 87% en el riesgo del criterio de valoración primario compuesto de hospitalización relacionada con covid-19 o muerte por todas las causas en el día 28, y una reducción del 81% en el riesgo del criterio de valoración secundario compuesto de visitas médicas relacionadas con covid-19 o muerte por todas las causas en el día 28 en comparación con el placebo.
No se observaron diferencias en la carga viral nasofaríngea de SARS-CoV-2 hasta el día 7 entre los grupos, lo que indica que las cargas virales de las vías respiratorias superiores no predicen de forma fiable los resultados del tratamiento en covid-19. En el estudio, no se observaron muertes en ninguno de los dos grupos en el día 28.
El estudio incluye nuevos análisis de subgrupos que mostraron una eficacia consistente del medicamento para los pacientes, independientemente de sus factores de riesgo para covid-19 grave. Los pacientes con comorbilidades como la diabetes, la obesidad y la hipertensión tuvieron un menor riesgo de hospitalización relacionada con covid-19 en el día 28 con el tratamiento con el fármaco.
Los análisis de subgrupos mostraron que, entre los pacientes con cáncer, enfermedad pulmonar crónica y enfermedad cardiovascular, todos los casos de hospitalización relacionados con Covid-19 se produjeron en el grupo de placebo.
En un análisis ‘post-hoc’, de los participantes que completaron un cuestionario de resultados basales comunicados por el paciente sobre la gripe (FLU-PRO Plus) en cualquier momento antes o durante el primer día de tratamiento, los que recibieron el fármaco tuvieron una probabilidad 92% mayor de alivio de los síntomas en el día 14 en comparación con los que recibieron placebo.
Prevención
"Estos datos aportan pruebas de que un tratamiento de tres días con remdesivir podría desempeñar un papel fundamental a la hora de ayudar a los pacientes con covid-19 a reducir su riesgo de necesitar un ingreso hospitalario. Aunque nuestros hospitales están preparados para asistir a los pacientes que lo necesiten, es preferible la prevención y la intervención temprana para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad y permitir que los pacientes que no necesiten oxígeno se recuperen en casa cuando sea oportuno", afirmó el doctor Robert L. Gottlieb, cardiólogo del Centro Médico de la Universidad Baylor y del Instituto de Investigación Baylor Scott & White, y autor principal del artículo del NEJM. "
"Remdesivir es una de las herramientas en las que confía el personal sanitario de primera línea para tratar eficazmente a los pacientes hospitalizados con covid-19 y la terapia antiviral temprana con este fármaco sería una extensión natural de la continua atención que comienza con los esfuerzos de prevención primaria centrados en la vacunación. Los antivirales, como el remdesivir, se administran rutinariamente como una combinación de terapias para ayudar a atacar un virus en múltiples pasos de su proceso de replicación. Teniendo esto en cuenta, a medida que se disponga de más opciones de tratamiento, la terapia intravenosa de corta duración podría ser una opción complementaria en entornos en los que se disponga de infusiones para pacientes no hospitalizados o ambulatorios”, añadió.
En Europa, el fármaco está indicado para el tratamiento de la enfermedad por Covid-19 en adultos y adolescentes (de 12 años a menos de 18 años y que pesen al menos 40 Kg) con neumonía que requieren hospitalización y con riesgo de progresión de la enfermedad.
También está indicado para pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan riesgo de evolucionar a covid-19 grave. Veklury está contraindicado en pacientes que son alérgicos a Veklury o a cualquiera de sus componentes.
El perfil de seguridad fue similar entre remdesivir y el placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo las náuseas y el dolor de cabeza los acontecimientos adversos emergentes más comunes (≥5%) en los pacientes que tomaron el fármaco.
Los acontecimientos adversos comunicados por los investigadores como relacionados con la medicación durante el ensayo ciego se produjeron en el 12% de los pacientes que recibieron remdesivir en el 9% de los pacientes que recibieron placebo.
Menos pacientes en el grupo del fármaco experimentaron acontecimientos adversos graves (2%) que en el grupo de placebo (7%). De los 279 participantes que recibieron el medicamento, no se identificaron nuevas señales de seguridad. Se observó una muerte en el estudio en el día 59 (participante con placebo); no se produjeron muertes en ninguno de los dos brazos del estudio para el criterio de evaluación primario en el día 28.
“Acogemos con satisfacción estos resultados, que demuestran aún más la alta eficacia de Veklury y apoyan el importante papel que desempeña para ayudar a los pacientes con covid-19. Estamos orgullosos de que Veklury siga siendo el estándar de atención antiviral para los pacientes hospitalizados, ayudando a prevenir la progresión de la enfermedad y a acelerar la recuperación de los pacientes", declaró Merdad Parsey, MD, PhD, Director Médico de Gilead Sciences. "Los prometedores datos de este estudio también nos animan aún más a perseguir una potencial terapia oral, la mejor de su clase, para covid-19, estará basada en el mismo mecanismo de acción antiviral que remdesivir".
En el estudio, los autores señalan que, si se aprueba para este uso, el tratamiento con remdesivir de administración intravenosa en pacientes no hospitalizados podría proporcionar otra opción importante para el tratamiento de la covid-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, ya que la eficacia de un curso de tres días de este fármaco es cualitativamente similar a la observada en los estudios clínicos de terapias con anticuerpos monoclonales neutralizantes de dosis única.
Los autores también señalan que las terapias combinadas que incluyen un antiviral de acción directa en una fase temprana de la enfermedad pueden ser sinérgicas en los pacientes de mayor riesgo.
