La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) avala el uso de la vacuna de Janssen pese a relacionarla con casos raros de trombos registrados en personas que han recibido la inyección. El regulador europeo sostiene que los beneficios superan a los riesgos del medicamento.
Tras dos semanas de investigaciones de seis casos de trombembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA ha decidido añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).
Esta indicación del regulador europeo supone un gran alivio para los Gobiernos europeos, ya que su estrategia de vacunación se ha tropezado con los retrasos de las farmacéuticas y la paralización del suero de AstraZeneca. Se podrá retomar ahora la distribución de la vacuna de Janssen en la UE, que el propio laboratorio suspendió la semana pasada a raíz de la decisión de Estados Unidos de paralizar la inyección por los casos de trombos.
"Todos los casos se han producido en personas menores de 60 años en las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría mujeres. En base a los datos disponibles actualmente, no se han confirmado factores específicos de riesgo", señala la Agencia Europea del Medicamento.
El regulador europeo explica que la combinación rara de coágulos sanguíneos y bajo nivel de plaquetas produce una "respuesta inmune" entre las personas afectadas. Los casos de trombos analizados son muy similares a los que se han producido con la vacuna de AstraZeneca. Las dos vacunas están diseñadas a partir de un adenovirus.
Mujeres menores de 60 años
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.
La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.
Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.
Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.
