El desarrollo de un nuevo fármaco es un proceso complejo. Antes de poder llegar a la práctica clínica debe probarse su seguridad, además de garantizar que tiene un impacto en la enfermedad y que este supera los beneficios de otros fármacos ya existentes. En el campo del cáncer es fundamental lograr los mayores progresos posibles.
Este conjunto de enfermedades, por que el cáncer no es solo una patología sino más de 200, sigue constituyendo una de las principales causas de morbi-mortalidad del mundo. Según remarca la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), las estimaciones a nivel mundial indican también que el número de casos aumentará en las dos próximas décadas a 30,2 millones de casos nuevos al año en 2040.
Desde Farmaindustria recuerdan que el proceso habitual de desarrollo de un fármaco puede conllevar de 10 a 13 años, habiendo varias fases en el mismo. En primer lugar, habla del periodo de investigación, de la fase de laboratorio en sí, donde se identifica la diana específica de la enfermedad, y sobre la que se dirigirá el nuevo fármaco.
Después, dentro del periodo de investigación, apunta a la fase preclínica, que implica el ensayo del compuesto en organismos vivos (animales), y estudios sobre farmacología y toxicología, entre otros. “Las compañías farmacéuticas precisan de 5 a 7 años para completar estas dos primeras etapas”, subraya esta entidad.
A continuación, se inicia la fase clínica, momento en el que se ponen en marcha los ensayos clínicos, en los que por primera vez participarán personas. Constan de 4 fases, siendo la primera o fase I la que sirve para probar la seguridad del medicamento en un pequeño grupo de voluntarios, tanto sanos como pacientes. En la fase II se evalúa la eficacia de los compuestos; en la fase III se emplea a un mayor número de sujetos para confirmar los resultados de las dos primeras fases; y en la fase IV se analiza el comportamiento del nuevo medicamento en el mercado.
Fase I: fármacos novedosos y mejor tolerados
En concreto, los ensayos clínicos en fases tempranas permiten a los pacientes recibir un tratamiento con fármacos novedosos, potencialmente mejores, más eficaces y mejor tolerados, según explica el doctor Josep Tabernero, fundador del IOB Barcelona, y encargado de coordinar las dos nuevas unidades de ensayos clínicos de fase I puestas en marcha por el Grupo Quirónsalud, gracias al acuerdo alcanzado con NEXT Oncology, la empresa estadounidense líder en el desarrollo de este tipo de ensayos
“Estas unidades representan una oportunidad para acceder a terapias no disponibles por otras vías que, además, se realizan en un entorno de total seguridad, con un seguimiento más frecuente y cercano de los pacientes durante todo el ensayo. Al mismo tiempo, estas investigaciones ayudan a responder importantes cuestiones científicas que pueden impactar significativamente en el pronóstico de la enfermedad”, agrega el especialista.
El proceso habitual de desarrollo de un fármaco puede llevar entre 10 y 13 años
Precisamente, las dos nuevas unidades se encuentran en el Hospital Quirónsalud Barcelona y en el Hospital Universitario Quirónsalud Madrid, este último con la doctora Valentina Boni a la cabeza.
“Con el apoyo de Next Oncology esperamos poder proporcionar el máximo apoyo científico-técnico al desarrollo de ensayos clínicos de fases tempranas, teniendo en cuenta el mayor nivel de complejidad y de gestión que requieren. Todo ello dentro de un contexto de alta calidad asistencial como el del grupo Quironsalud”, comenta en este sentido la directora de la Unidad de ensayos fase I en Madrid.
A su vez, destaca que este programa de investigación permitirá impulsar y promover la realización del mayor número posible de nuevos ensayos clínicos en fases tempranas en España. También dice que proporcionará a los pacientes incluidos en cada ensayo una “atención de calidad, segura, especializada, con dedicación exclusiva y con privacidad”, lo que asegurará la competitividad y la excelencia científica de la investigación, así como la traslación a la práctica clínica.
Mayor complejidad en investigación
La doctora Boni valora que Quirónsalud Madrid representa el entorno ideal para desarrollar este tipo de proyectos por su apuesta para la docencia y la investigación, y por ser centros de referencia en Oncología con una atención centrada en el paciente.
Los ensayos clínicos en fases tempranas requieren de un mayor nivel de complejidad en materia de investigación. En ese sentido, Quirónsalud desarrolla desde hace años este tipo de estudios en diferentes hospitales del grupo y, de hecho, 156 de los 345 ensayos clínicos iniciados a lo largo de 2020 eran fase I o II.
Los ensayos clínicos en fases tempranas permiten a los pacientes recibir un tratamiento con fármacos novedosos, potencialmente mejores, más eficaces y mejor tolerados
La creación de estas nuevas unidades en Madrid y Barcelona permitirá intensificar la actividad en este tipo de ensayos clínicos, que suponen una gran oportunidad para los pacientes.
Además de la construcción de un espacio físico en ambos centros, contará con equipamiento y personal dedicado específicamente a estos proyectos. “Se trata de un tipo de ensayo clínico muy exigente, ya que determina en buena parte del éxito o el fracaso de una línea de investigación. Por ese motivo las compañías buscan mucha calidad en estos ensayos y nosotros ahora estaremos en disposición de poder ofrecerla”, resalta el doctor Josep Tabernero por su parte.
En última instancia destaca que este programa surge como una “magnífica oportunidad” para potenciar y dar soporte a toda la investigación clínica en España. “Tiene enorme trascendencia en el entorno de innovación y ofrece oportunidades terapéuticas para los pacientes y, en particular, a su desarrollo en el sector de la medicina privada española”, sentencia el fundador del IOB Barcelona.
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