La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha paralizado los ensayos en humanos de la vacuna española contra la covid-19 que desarrolla el equipo del investigador español Mariano Esteban del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), junto con la empresa gallega Biofabri.
Según informan fuentes del CSIC a Europa Press, están esperando que la AEMPS les remita el informe que valorará los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con la vacuna española, por lo que desconocen el motivo de la paralización del proceso.
Según ha avanzado El Español, esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a uno de los macacos empleados en los ensayos preclínicos. En declaraciones a Efe, un portavoz del CSIC ha negado que la administración de la vacuna haya producido la muerte de este animal. Precisa a este respecto que, al sacrificar a este ejemplar y hacer la autopsia, "se comprobó que tenía una lesión pulmonar, pero el macaco no murió de esa lesión".
Este ensayo en fase 1, para el que se iba a contar con alrededor de un centenar de voluntarios, iba a realizarse en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos y estaba haciendo una preselección de los mismos. Ahora, los investigadores tendrán que esperar al informe de la AEMPS para poder comenzar las pruebas, que estaba previsto que empezasen a mediados de la primera semana de agosto.
"Ahora mismo el CSIC está a la espera del informe de la AAEMPS, que tiene que dar la valoración sobre la conveniencia o no para hacer los ensayos con la vacuna del equipo que dirige el científico Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología", explica el portavoz del CSIC.
Tanto el CSIC como Biofabri -que es la encargada de fabricar los lotes de las vacunas para los ensayos con humanos- aseguran en un comunicado que se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que, con base en los resultados en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica.
Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración del preparado, no se hubiera solicitado el ensayo clínico, subrayan.
La candidata más avanzada
Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 voluntarios y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna. La idea era realizar este gran ensayo antes de que termine el 2021.
El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus altamente atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.
En enero, el Ministerio de Ciencia anunció que el proyecto del CNB-CSIC era el candidato español más adelantado en el desarrollo de la vacuna. De hecho, aseguraron entonces que la candidata había mostrado "una eficacia del 100%" durante las pruebas con ratones. Actualmente, en el CSIC se desarrollan, además, otros dos proyectos de vacuna contra el coronavirus.
