La llegada a España de las primeras dosis de la vacuna de Pfizer BioNTech ya tiene fecha. Un dato alentador en una Navidad marcada por las restricciones y por unos datos que preocupan debido al repunte de casos. España ya anunciado que comenzará a vacunar el 27 de diciembre. Por contrato, a Pfizer le corresponde hacer llegar las primeras dosis -todavía no se sabe cuántas pero se garantiza que suficientes para administrar a los grupos prioritarios- a 50 puntos, que no se desvelan por cuestiones de seguridad, desde donde, a su vez, se distribuirán a las comunidades autónomas. A las regiones les toca preparar la logística. Todas la recibirán a la vez y la idea es que se organicen para, también, comenzar a administrar esas dosis simultáneamente.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha convocado una reunión extraordinaria este lunes 21 para decidir si aprueba la vacuna de Pfizer. El organismo europeo inició la evaluación de los datos presentados por BioNTech/Pfizer el pasado 6 de octubre y la de Moderna el 16 de noviembre. Su previsión inicial era concluir la evaluación durante una reunión programada para el próximo 29 de diciembre para la vacuna de BioNTech y el 12 de enero para la vacuna de Moderna.
Sin embargo, las fechas del calendario se han movido. La urgencia para comenzar la campaña de vacunación en Europa es máxima. Según fuentes del Ministerio de Sanidad, el adelanto del encuentro extraordinario de la EMA del 29 al 21 de diciembre se produce porque la primera estimación de fechas se hizo, en el caso de la vacuna de Pfizer, teniendo en cuenta la parte evaluada y lo que faltaba por evaluar. A la vista de la información aportada por la farmacéutica -la parte de eficacia y seguridad de la vacuna ya estaba muy avanzada, precisan- se convocó un comité extraordinario el día 21, sin desconvocar el del 29, por si fuera necesaria otra sesión.
Así las cosas, en el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), compuesto por las delegaciones de las agencias europeas, tendrá este lunes 21 la discusión final sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech, lo que permitirá a la Comisión Europea autorizar su uso de forma inminente.
Se trata de una autorización condicional. Es decir, apuntan fuentes de Sanidad, que no se otorga en un procedimiento de emergencia, sino que se hace tras una evaluación en tiempo real de los datos que las compañías han ido ofreciendo a medida que desarrollaban sus ensayos clínicos. La opción entre conceder una autorización condicional o esperar a tener todos los datos completos en una situación en la que no hay alternativa terapéutica y en la que el único objetivo es frenar la pandemia, no compensa, según precisan las mismas fuentes.
Las fechas y las dosis
Bruselas ya ha anunciado que la campaña arrancará en la Unión Europea (UE) el próximo 27 de diciembre. "Las dosis llegarán el sábado 26 o el domingo 27, en coordinación siempre con Europa, que las distribuirá el 26", precisó este viernes el ministro de Sanidad, Salvador Illa.
Todavía no se sabe cuántas serán las dosis que reciba España en los próximos días. Será un proceso progresivo y semanal. España estima, a comienzos de 2021 y si todo va bien, llegarán unos 20 millones de dosis de la vacuna de Pfizer que, al tratarse de una dosis doble, podrían inmunizar a unos 10 millones de personas. El Gobierno prevé un plan especial de farmacovigilancia y el seguimiento y evaluación de las personas que reciban las primeras dosis.
En torno a 2,5 millones de personas recibirían la vacuna en una primera fase
Eso sí, una vez que la vacuna esté en nuestro país, se distribuirá a las diferentes regiones, en cuyas manos está ahora todo el despliegue logístico. El objetivo, tanto a nivel europeo como nacional, es que la campaña arranque a la vez para trasladar una imagen de unidad y coordinación.
El reparto a las comunidades
Las entregas de dosis a las comunidades serán sucesivas y secuenciales, según fuentes del Ministerio de Sanidad. De acuerdo con el reparto equitativo previsto. Todas las comunidades, según fuentes de Sanidad, tendrán un reparto capitativo; es decir, por su cantidad de población. Lo que puede ser es que no todas tengan una distribución de vacunas similar desde el principio porque de lo que se trata es de inmunizar a los primeros grupos que han de vacunarse: sanitarios y usuarios de residencias de ancianos, y grandes dependientes no institucionalizados. En torno a 2,5 millones de personas recibirían la vacuna en una primera fase.
La idea es ajustar las cantidades en función de los grupos priorizados en cada comunidad. Sanidad ya anunció que habrá 15 grupos de población que, a lo largo de tres fases, que previsiblemente comenzarán en enero y finalizarán en verano, recibirán la vacuna según se establece en la estrategia elaborada por el Gobierno.
¿Cómo llegarán la vacuna?
Por contrato, Pfizer tiene que hacer la distribución de la vacuna hasta los puntos de designados en cada país. En España son 50 almacenes cuya ubicación no se desvela por motivos de seguridad. Ni tan siquiera se explica por qué medio llegarán. Si será en aviones o por carretera. Como cualquier otro medicamento, deben transportarse por agentes autorizados para esa distribución. Las vacunas viajarán custodiadas en un operativo especial de vigilancia de cuya coordinación se ha encargado el Ministerio del Interior.
Las vacunas viajarán custodiadas en un operativo especial de vigilancia de cuya coordinación se ha encargado el Ministerio del Interior
La vacuna llegará en cajas de poliespán, rellenas de nieve carbónica (hielo seco), para garantizar la temperatura adecuada. Hay que recordar que en el caso de la de Pfizer debe almacenarse a -80 grados, un frío extremo, por lo que precisa de ultracongelación. En cada caja habrá hará cerca de 1.000 viales, para 5.000 pinchazos. Antes de usar la vacuna hay que descongelarla y, después, se puede mantener en nevera durante cinco días. En estos días, las comunidades autónomas se aprovisionan con la compra de ultracongeladores para la conservación adecuada de las dosis.
¿Habrá suficientes dosis para dos pinchazos?
Como se sabe la vacuna de Pfizer consta de dos dosis espaciadas en un intervalo de 21 días. Lo previsible, según fuentes de Sanidad, es que no dé tiempo a guardar dosis para una segunda inmunización a los primeros grupos, porque van a ser suministros muy continuados, durante todas las semanas, de manera que los centros que opten por no conservarlas en un ultracongelador y la vayan a guardar en nevera -en esos cinco días que tienen de estabilidad- las vayan gastando. No van a sobrar.
Lo más importante es asegurarse de que la segunda dosis esté disponible a los 21 días, y eso ya se ha contemplado con la compañía. En cualquier caso, las mismas fuentes advierten de que el tiempo estipulado entre ambos pinchazos no es rígido y no sucede nada si -por el motivo que pueda ser, por ejemplo que la administración de esa segunda dosis cae en un domingo o que el paciente no puede ese día por algún problema de salud- se administra algún día después. Lo mismo pasa con todas las vacunas.
¿Cómo se vacunará en las residencias?
La estrategia de vacunación se ha decidido con expertos de las comunidades y del Ministerio. Los mayores que viven en las residencias son los primeros que se vacunarán. Una vez que la vacuna esté en manos de las comunidades autónomas se contemplan diferentes escenarios.
Habrá residencias donde los usuarios acudan a los centros de salud y en otras se desplazarán los equipos de vacunación a los centros para inmunizar a los ancianos. Si se desplazan, los equipos se prepararán entendiendo características del medicamento. Los sanitarios se están formando estos días, por ejemplo en el caso de los profesionales de la enfermería, sobre quienes recaerá el peso de administrar la vacuna.
Los mayores que viven en las residencias son los primeros que se vacunarán
En Cataluña, por ejemplo, 500 enfermeras comenzarán a vacunar. Habrá 25 equipos, formados por enfermeras y administrativos, repartidos por todo el territorio. Cada equipo tendrá 20 enfermeras que trabajarán en jornada de mañana y tarde Estos 25 equipos se desplazarán a las residencias para vacunar in situ.
En Madrid, la Comunidad espera administrar la primera dosis de la vacuna a 65.000 personas de los grupos de riesgo. Han anunciado que cuarenta equipos de enfermería, formados por dos enfermeras, acudirán cada día a las residencias.
¿Cuándo estará vacunada toda la población?
La estrategia europea se ha hecho con contratos de compra anticipada de las vacunas que están en desarrollo clínico por una cantidad superior a la población con varios objetivos: por ejemplo, indican fuentes de Sanidad, asegurarse que si una vacuna se cae por el camino, porque el ensayo clínico resulta fallido, el resto puedan ser suficientes para cubrir las necesidades. Sanidad prevé que España podrá contar con hasta 140 millones de dosis para realizar 80 millones de inmunizaciones, casi el doble de la población española (47,3 millones de personas).
Sanidad prevé que España podrá contar con hasta 140 millones de dosis para realizar 80 millones de inmunizaciones, casi el doble de la población española (47,3 millones de personas)
Si todo sale bien, España calcula que, si las siete vacunas que están en el catálogo europeo cumplen los requisitos y reciben una futura autorización, hacia el verano, con agosto en el horizonte, podría estar vacunado un alto porcentaje de la población, hasta un 70%. Pero, desde Sanidad insisten, es difícil señalar una fecha con certeza. Dependerá de que los ensayos de las compañías finalicen con éxito y la producción no tenga problemas, porque son procesos muy delicados. El ministro Salvador Illa ha vuelto a decir que la previsión es que entre mayo y junio habrá entre 15 y 20 millones de españoles vacunados.
¿Cómo se preparan los sanitarios?
La de Pfizer es una vacuna nueva, insisten desde Sanidad. No hay ninguna otra que llegue a temperaturas tan bajas. Ahora, se está preparando la documentación para evitar cualquier tipo de error y que todas las comunidades tenga las instrucciones de cómo manipular las dosis desde la descongelación, la manipulación y la administración. Se está trabajando en formar específicamente a los sanitarios.
El Foro de Médicos de Atención Primaria -del que forman parte diferentes sociedades y organizaciones como la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria (AEPap); la Confederación Estatal de Sindicatos Médicos (CESM) o la Organización Médico Colegial de España (OMC) o la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN)- ya ha advertido que en España no existen 13.000 puntos de vacunación covid, como sostiene Sanidad. Puntos que coincidirían con otros tantos centros de salud.
El Foro señala que serán "muchos menos" los centros que cumplan los requisitos materiales que exige la vacunación y que dispongan de plantillas adecuadas y suficientes para llevarla a cabo en condiciones de seguridad para el paciente. Piden a las administraciones "que informen adecuadamente a los ciudadanos, de los lugares y forma de llevar a cabo la campaña".
En algunos casos está previsto utilizar otras instalaciones para la inmunización masiva. Las comunidades autónomas trabajan contra reloj para tenerlo todo listo de cara a la administración. En algunos casos, ya han anunciado que, además, de los centros de salud, se utilizarán otras instalaciones. La Comunidad Valenciana, por ejemplo, ha anunciado que se utilizará el hospital de campaña del Hospital General de Castellón para este proceso.
