La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado y concedido a PharmaMar la revisión prioritaria a su solicitud de registro del fármaco lurbinectedina para su aprobación acelerada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado tras una terapia previa basada en platino
La farmacéutica ha informado este lunes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) de que la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el próximo 16 de agosto. PharmaMar presentó la solicitud de registro ante la FDA el pasado mes de diciembre a partir de los datos de un ensayo de fase II.
El procedimiento de "aprobación acelerada" del organismo estadounidense permite presentar la solicitud de registro de un nuevo fármaco a partir de los resultados de investigaciones de medicamentos de fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como el cáncer de pulmón microcítico recurrente, cuyo tratamiento apenas ha cambiado en más de dos décadas.
Una licencia de 900 millones de euros
La farmacéutica española PharmaMar firmó el pasado mes de diciembre un acuerdo de licencia en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals para la distribución de la lurbinectedina para el cáncer de pulmón microcítico en Estados Unidos, en una operación valorada en hasta 1.000 millones de dólares (900 millones de euros).
Esta alianza con Jazz Pharmaceuticals es el mayor acuerdo comercial de la historia de PharmaMar desde su creación en 1986.
