Genomica, la empresa de diagnóstico molecular del Grupo PharmaMar, ha obtenido el marcado CE de conformidad para sus kits de diagnóstico del coronavirus, por lo que la compañía ya está en contacto con las autoridades sanitarias.
La marca CE acredita que Genomica cumple los requisitos esenciales descritos en la directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, ha informado PharmaMar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Genomica ha logrado el certificado CE tras completar "con éxito" las pruebas realizadas con muestras de pacientes, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III.
Según ha señalado PharmaMar, los kits de diagnóstico de Genomica son "altamente sensibles y específicos en la detección del Covid-19, por lo que podría detectarse el virus incluso antes de que el paciente muestre síntomas".
Ya están a la venta
Los kits ya están disponibles comercialmente y son compatibles con las dos tecnologías de diagnóstico más utilizadas en hospitales y centros de salud: CLART de GENOMICA y PCR Real Time.
La tecnología CLART tiene capacidad para analizar simultáneamente 96 muestras de pacientes en menos de 5 horas, lo que hace que sea una opción de diagnóstico para el cribado del virus en la población.
Genomica, que comercializa actualmente un kit de diagnóstico para la detección de 21 virus diferentes asociados a enfermedades respiratorias, tiene acuerdos comerciales en más de 30 países, entre ellos China, donde ya puede empezar a distribuir estos kits.
