La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada definitiva del mercado de 66 productos homeopáticos al no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización.
El Ministerio está llevando desde hace meses un proceso de autorización y registro de los productos homeopáticos en España para lo que estableció un calendario con plazos para que los fabricantes presentaran la documentación necesaria para su evaluación, según recuerda la Aemps en un comunicado.
Los 66 productos retirados que tienen indicación terapéutica o con vía de administración inyectable no han presentado la documentación requerida, por lo que la Aemps ha procedido a ordenar su retirada del mercado.
Nuevos requisitos
Este organismo de Sanidad anunció el pasado 30 de abril la publicación de la orden ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos se adecuaran al registro como estaba previsto en una directiva europea.
El pasado mes de octubre un total de 2.008 medicamentos homeopáticos pidieron a Sanidad adecuarse a la nueva regulación, mientras que el resto de productos que no cursaron su autorización dejaron de ser comercializados y fueron retirados del mercado.
La Aemps subraya en el comunicado que esos más de dos mil medicamentos que estaban a la venta no son productos autorizados por este organismo sino que se permite su comercialización hasta que se produzca la evaluación.
De esos 2.008, 66 son, por el momento, los productos denegados con lo que tendrán que abandonar el mercado.
Entre ellos se encuentran algunos como Berberis-Moaccord -para procesos inflamatorios del tracto urinario- Dr.Reckeweg R10 -para los síntomas de la menopausia-; Dr.Reckweg R11 Inject -para dolores musculares-; Oscilogrip -para los estados gripales y resfriados-; Pulsatilla Compositum -para estimular las defensas-; o Cartilago Suis Injeel- para dolores en el cartílago-, entre otros.
Varias fases de evaluación
El calendario establecido por la Aemps consta de seis ciclos: el primero comprende la solicitud de los expedientes con indicación terapéutica (serán evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable.
Los productos del segundo ciclo en adelante son aquellos que se han notificado como 'sin indicación terapéutica' (con excepción de los inyectables) y que pueden acogerse al procedimiento de registro simplificado de acuerdo a la normativa.
Al finalizar la evaluación será cuando se determinen las condiciones de prescripción de este tipo de productos y será cuando deban incluir en el cartonaje y prospecto las leyendas que permitan la correcta identificación de los mismos.
