Uno de los 27 pacientes de coronavirus tratados con Aplidin, el fármaco de PharmaMar cuya efectividad contra la covid-19 está investigando la compañía española, falleció por el avance de la enfermedad.
El fallecimiento ocurrió el mismo día, el pasado 16 de octubre, en el que el grupo farmacéutico anunció avances en sus investigaciones sobre la efectividad del Aplidin en el tratamiento de enfermos de coronavirus. Lo hizo a través de un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores, lo que disparó su valor en Bolsa durante la sesión de aquel día.
El fallecimiento del paciente lo desveló el pasado día 19 de octubre el doctor Pedro Landete, neumólogo del Hospital La Princesa, que asistió junto con otros profesionales de hospitales españoles a una rueda de prensa organizada por la Comunidad de Madrid junto con PharmaMar, para ampliar la información aportada al mercado tres días antes sobre el Aplidin.
El fondo Great Point incrementó su inversión en cortos contra el valor de PharmaMar en Bolsa el mismo día que el grupo anunció los avances
El Hospital La Princesa fue uno de los 13 hospitales públicos y privados españoles (la mitad de Madrid, otros de Castilla La Mancha y Cataluña) que acogieron a 27 pacientes de coronavirus que fueron tratados con el fármaco de PharmaMar, en el proceso de investigación que la farmacéutica española está siguiendo para comprobar su eficacia.
"Por desgracia hemos tenido un recién fallecimiento por la evolución natural de la enfermedad, no ha sido secundario al fármaco, este viernes pasado, pero los otros ocho pacientes se fueron a casa bien, no tuvieron un efecto secundario grave y parece que la evolución en esos pacientes ha sido buena", explicó el doctor Landete en esa rueda de prensa, que fue presentada por el consejero de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero.
La compañía presidida por José María Fernández Sousa había anunciado tres días antes, el 16 de octubre, en información publicada en la CNMV, que el estudio realizado sobre el Aplidin había demostrado "una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7 posteriores al inicio del tratamiento, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15". Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas, señaló el grupo farmacéutico.
PharmaMar asegura que tuvo conocimiento del fallecimiento el mismo día 16 a última hora, por lo que no lo incluyó en su comunicado a CNMV
PharmaMar aseguró en ese comunicado a la CNMV que el 80,7% de los pacientes fueron dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de 7 días ingresados). También destacó que a día 30, en la visita clínica programada, "ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por covid-19".
Fuentes de PharmaMar han indicado a Vozpópuli que se tuvo noticia del fallecimiento de uno de los pacientes tratados con Aplidin el mismo día 16, a última hora del día, razón por la que esta información no se incluyó en su comunicado al regulador. También sostienen que el fallecimiento de ese paciente no invalida los porcentajes de recuperación comunicados.
El valor en Bolsa de PharmaMar se disparó hasta un 10% en la sesión del viernes 16 de octubre, cuando el grupo anunció sus avances con el Aplidin, aunque acabó la jornada con una subida inferior, cercana al 4%.
El grupo se queja de que las preguntas de la CNMV son más propias de la Agencia Española del Medicamento que del regulador del mercado
Ese mismo viernes, de acuerdo a los registros de la CNMV, el hedge fund Great Point Partners incrementó su inversión en cortos contra el valor de PharmaMar en Bolsa, como publicó este diario al día siguiente. El lunes 19, el mismo día que se ofreció la rueda de prensa en Madrid para ampliar la información sobre Aplidin, el grupo perdió un 10% de su valor de mercado.
Requerimientos de la CNMV
Las lagunas en la información enviada al regulador del mercado por PharmaMar han provocado que la CNMV haya requerido más información a la empresa tras ese anuncio del día 16 de octubre.
El 23 de octubre la CNMV envió a PharmaMar 12 preguntas al respecto. Una de las consultas fue: "Especifique si alguno de los pacientes decidió abandonar el estudio, manifestó efectos secundarios o falleció durante el ensayo".
Las respuestas ofrecidas por PharmaMar a esas preguntas no se han hecho públicas, considerando la compañía que el contenido de esas respuestas podría lesionar sus avances científicos frente a la competencia.
El valor en Bolsa de PharmaMar se desplomó este martes un 9%, cerrando a 105,2 euros por acción
Pero el regulador del mercado ha insistido en solicitar más información a la farmacéutica española sobre el Aplidin. El viernes pasado la CNMV envió otras preguntas a PharmaMar al respecto instando a la empresa a publicar sus respuestas antes de la apertura del mercado de este martes.
En sus respuestas al regulador, en las que la compañía viene a insistir que es necesario el inicio de una Fase III para comprobar la eficacia demostrada del Aplidin contra el coronavirus, PharmaMar se muestra molesto por las consultas realizadas.
En el comunicado publicado este martes en la CNMV, PharmaMar indica que las 12 preguntas que ya había recibido por parte del organismo que vela por el mercado, son "más propias de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)". Fuentes cercanas a la CNMV indican que el regulador hace preguntas específicas y precisas del sector involucrado, "tanto a una compañía farmacéutica, como a un banco, o a una eléctrica".
El valor en Bolsa de PharmaMar se desplomó este martes un 9%, cerrando a 105,2 euros por acción. La empresa perdió el lunes más de un 8% tras el anuncio de la vacuna de Pfizer.
Resultados prometedores
Los médicos que asistieron a la rueda de prensa organizada por la Comunidad de Madrid el pasado día 19 de octubre se refirieron a los avances en las investigaciones de PharmaMar con su medicamento Aplidin con términos positivos, a pesar del fallecimiento de un paciente, que no fue causado por la aplicación del tratamiento sino por la evolución de la enfermedad.
Los médicos de los hospitales que han probado Aplidin insisten en que es necesario pasar a una Fase III para comprobar la efectividad
"Los resultados son enormemente prometedores", indicó Vicente Estrada, internista del Hospital Clínico San Carlos. "La verdad es que es un fármaco que se tolera bien, no hay ningún efecto adverso relevante que haya obligado a suspender la medicación y los datos sobre las cargas virales del COVID son bastante favorables, o sea, se reduce la carga viral, con lo cual es un fármaco que tiene un aspecto enormemente prometedor".
"Obviamente", añadió, "hasta que no nos comparemos con el estándar no podremos decir nada con seguridad, pero desde luego los datos preliminares son muy esperanzadores".
"Este fármaco tiene cabida claramente en la Fase I en la fase de replicación viral, porque es un fármaco que tiene como fin intentar inhibir y frenar la replicación de este virus Sars-Covid-2", señaló el doctor Pedro Landete. También Landete insistió en la necesidad de pasar a una Fase III de investigación para poder comparar Aplidin con otros fármacos.
"Creo que estamos ante un fármaco muy prometedor, yo creo que es un fármaco que podría ser el primero que tenga actividad antiviral, es un fármaco que podría ser iniciado el tratamiento en la fase precoz y que podría prevenir muchos efectos secundarios", señaló José Barberán, del Hospital Madrid Montepríncipe.
