Nueva alerta sanitaria en España. La página web oficial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarias (Aemps) ha notificado la retirada del producto Melatonin 7, cápsulas, además de que se ha prohibido la venta de dicho producto en cualquier farmacia de España. Un complemento alimenticio que no pasaba los requisitos básicos establecidos por la entidad y que, tras realizar las pruebas convenientes, se ha vetado hasta nuevo aviso.
Un caso que se suma a los 35 medicamentos que están bajo sospecha por la UE y que se comercializa en España. Según informa la EMA, Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea. No solo eso, sino que la propia OCU indica que hasta nuevo aviso "se suspende su comercialización salvo que la autoridad nacional competente de un país miembro considere que el medicamento en cuestión es crítico en su sistema de salud".
A pesar de que se han detectado dentro de la Unión Europea un total de 400 fármacos bajo sospecha y afectados, el lote en España es inferior. Sanidad ha señalado a un total de 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs que se están comercializando, aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35. La lista completa es: Almus, Aurovitas, Baxter, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Sandoz, Sandoz Farmacéutica, Q Pharma, Mabo Farma, Mylan, Reddy Pharma y Viatris.
¿Es tan grave la comercialización de dicho complemento alimenticio? ¿Es susceptible de generar una alerta sanitaria de tal calibre? La empresa polaca que producía dicho fármaco indica en su etiqueta que las cápsulas conteniene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cada unidad. Dicha cantidad era el factor diferencial y ayudaba a los usuarios a restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica; sin embargo, al presentar dicho activo se le tildaba de medicamento, cuando realmente era un complemento alimenticio.
La alerta sanitaria de la Aemps por el producto Melatonin 7
"La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Esta hormona se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño", explica la Aemps en su página web.
La melatonina es un compuesto al que se le debe dar la importancia que tiene. Al igual que ayuda a las personas que realizan deportes a recuperarse y a mejorar sus resultados, también hay toda una lista de efectos secundarios que provoca el consumo de medicamentos con melatonina. La Aemps destaca los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
No solo eso, sino que uno de los puntos más conflictivos con el consumo de melatonina y que ha provocado la alerta sanitaria de la Aemps es que causa somnolencia. Debido a esto, la entidad sanitaria indica que se "debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas".
Para terminar, la Aemps ha querido recalcar que el motivo de la alerta sanitaria y su posterior retirada del mercado del producto Melatonin 7 se debe a que no ha sido autorizado por las autoridades competentes: "Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de esta Agencia, la AEMPS ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares".
