La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando en estos momentos ocho posibles tratamientos para pacientes de la covid-19 en diferentes niveles de gravedad y calcula que podrá alcanzar una conclusión sobre la seguridad, eficacia y calidad de al menos tres de ellos antes de finales de este año. Entre los tratamientos analizados está el fármaco antiviral molnupiravir, que se administra vía oral, y que, según la EMA, los estudios sugieren que “puede reducir la capacidad del coronavirus de multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte” del paciente contagiado.
Su comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a evaluar este fármaco a finales de octubre, por lo que la autorización de comercialización puede tardar en llegar, pero la EMA asegura estar “dispuesta a asesorar” a los Estados miembros para que puedan hacer un uso de emergencia de este nuevo tratamiento, antes del respaldo de la licencia europea.
Además, el regulador urgió este jueves a ampliar la cobertura de vacunación en la Unión Europea (UE) porque la situación epidemiológica “se está complicando cada vez más”.
En una rueda de prensa virtual desde Ámsterdam, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunación, subrayó que el número de contagios en Europa es “muy preocupante” y consideró “de suma importancia que las personas se vacunen o completen su pauta de vacunación inicial”.
En la misma línea, Fergus Sweeney, jefe de Estudios Clínicos, reiteró que “nadie está protegido hasta que todo el mundo esté protegido” e instó a seguir normas “básicas” como la distancia social, el lavado frecuente de las manos y el uso de mascarillas.
La agencia también anunció que planea concluir “en diciembre” su opinión sobre el inicio de la vacunación de los niños de cinco a once años con Pfizer que, de lograr su respaldo, sería el primer preparado contra la covid-19 que se autoriza en la UE para este grupo de edad.
Cavaleri señaló que la mayoría de los países europeos han comenzado a administrar una dosis de refuerzo a personas con mayor riesgo de contagio y transmisión y señaló que “la expansión de las dosis de refuerzo a la población general puede ser el siguiente paso”.
Respaldo a la tercera dosis de Pfizer
La EMA ya ha dado su respaldo a la seguridad y eficacia de una tercera dosis de Pfizer y de Moderna para las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de la segunda y para la población general adulta al menos seis meses después de la segunda inyección.
Los anticuerpos generados por la dosis de refuerzo de Moderna, autorizada la semana pasada, muestran “un aumento de 18 veces en la neutralización cruzada contra la variante delta del coronavirus en comparación” con la segunda dosis.
No obstante, “no se excluye que se pueda necesitar o considerar una cuarta dosis en el futuro para los pacientes que puedan ser más vulnerables a este virus”, señaló Cavaleri, preguntado sobre esta posibilidad para personas, por ejemplo, con un sistema inmunológico deprimido.
No obstante, la EMA no ha emitido todavía ninguna recomendación oficial en este sentido y está estudiando los datos disponibles sobre la duración y el funcionamiento de la protección de la dosis adicional.
La farmacéutica Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, aún tiene que compartir con la EMA datos que apoyen la dosis de refuerzo de su vacuna monodosis administrada seis meses después de la primera inyección.
Al mismo tiempo, la agencia está analizando datos de un ensayo clínico que investigó el aumento de la protección con una pauta de dos dosis, en lugar de una, como se indica en la actualidad para el preparado de Janssen.
