La farmacéutica suiza Roche será la aliada de la biotecnológica norteamericana Regeneron para distribuir fuera de Estados Unidos el cóctel de anticuerpos que, de forma experimental, ha probado el primer mandatario americano, Donald Trump, para luchar contra el coronavirus. Un tratamiento que todavía no ha sido autorizado por las autoridades sanitarias y está en fase de ensayo clínico. Se llama REGN-COV2 y es una combinación de dos anticuerpos para neutralizar el virus. "Un coctel único de anticuerpos antivirales con el potencial tanto para prevenir como para tratar infecciones", según asegura la compañía que lo está desarrollando.
Donald Trump fue hospitalizado el pasado viernes por la tarde, cuando apenas habían pasado unas horas después de dar positivo por covid-19, en el hospital militar Walter Reed, situado en Bethesda (Maryland). Según información de la Agencia EFE, el presidente de Estados Unidos había recibido de su médico presidencial, Sean Conley, una dosis de ocho gramos del cóctel experimental de anticuerpos de la bioteconlógica Regeneron conocido como REGN-COV2.
Además, según explicaron los médicos que le tratan, se le administraron otros tratamientos como Remdesivir, el único medicamento antiviral autorizado contra el coronavirus de la empresa farmacéutica, también estadounidense, Gilead y que, sin ser la panacea, según los expertos, sí ha demostrado que reduce la estancia en el hospital de pacientes graves de coronavirus.
Un cóctel experimental
La noticia de que Trump recibía un tratamiento único hizo que todo el mundo se preguntara en qué consistía ese cóctel experimental administrado al presidente norteamericano. Un tratamiento que, además, todavía no ha sido aprobado por la Administración de Fármacos y de Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés) contra el coronavirus. Según informa el diario ABC, citando a 'The New York Times', la compañía recibió una llamada para que dieran al presidente acceso al fármaco.
El pasado mes de junio, la biotecnológica estadounidense emitía un comunicado en el que afirmaba haber creado "un coctel único de anticuerpos antivirales con el potencial tanto para prevenir como para tratar infecciones y además para evitar el ‘escape’ viral, una preocupación crítica en medio de una pandemia mundial". Así lo señalaba el doctor George Yancopoulos, cofundador, presidente y director científico de Regeneron.
REGN-COV2 fue diseñado para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2. Según información de la compañía norteamericana "evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones, que han sido modificados genéticamente para tener un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la covid-19".
Estudio en la Universidad de Oxford
"Yo si fuera el presidente de los Estados Unidos y me lo pudiera permitir también lo usaría", afirma contundente a Vozpópuli Patricia Muñoz, jefa del Servicio de Enfermedades Infecciosas y Microbiología del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, quien explica que las últimas noticias que ha tenido sobre el tratamiento es un estudio que está llevando a cabo la Universidad de Oxford (Reino Unido) comprobando su eficacia sobre los tratamientos estándar.
"Si es un tratamiento experimental y se lo dan nada menos que a Trump es que buena pinta debe de tener", señala la jefa del Servicio de Enfermedades Infecciosas y Microbiología del Gregorio Marañón de Madrid
"Si es un tratamiento experimental y se lo dan nada menos que a Trump es que buena pinta debe de tener. Teóricamente, no se puede tener acceso a los datos del ensayo clínico antes de que termine, pero si hay alguien que pueda hacerlo serán las autoridades norteamericanas. Por lo menos parece que no es inseguro y debe haber cierta tendencia a que favorece la curación", añade la médico del Gregorio Marañón.
Muñoz recuerda que, para la covid-19 y a falta de una vacuna, por el momento no existen "tratamientos maravillosos, ni siquiera el Remdesivir". Su hospital, explica, es uno de los centros españoles que participan en un ensayo con plasma hiperinmune de pacientes que se han curado de la covid-19. En Estados Unidos, ya hay estudios publicados que muestran señales de esperanza. "Por el momento, se tolera muy bien y tiene buena pinta. Aunque hay que ser muy prudentes, veremos si puede ser útil", indica la doctora Muñoz.
En el caso del cóctel de anticuerpos administrado a Donald Trump, la especialista señala que se habla de "anticuerpos super seleccionados, que son neutralizantes para el virus y parece que, en las experiencias que hay hasta ahora, es seguro, que es lo más importante. En los experimentos que han hecho disminuye un poco la replicación del virus, le impide que se una a los receptores y limita el daño pulmonar; por tanto, a la espera de los resultados definitivos, me parece un tratamiento que merece la pena probarlo sobre todo una persona mayor que preocupa mucho que pueda empeorar", añade.
Una compañía fundada por un neurólogo
La biotecnológica Regeneron fue fundada en 1.988 por Leonard S. Schleifer, un joven neurólogo y profesor asistente en la Cornell University Medical College (Nueva York). En España, según informan fuentes de Farmaindustria, no tiene presencia. Al menos, no está afiliada a la patronal y, tampoco, a Asebio, la Asociación Española de Bioempresas. La farmacéutica suiza Roche anunciaba el pasado agosto que se había unido a la empresa estadounidense para "incrementar de forma significativa el suministro de la combinación de anticuerpos en investigación REGN-COV2" para el coronavirus.
Desde la filial española de la compañía indican a Vozpópuli que no tienen más información ya que se trata de "un tema local" y, por tanto, se remiten al comunicado emitido, de forma conjunta y a nivel mundial, por ambas farmacéuticas. Desconocen también si la farmacéutica participará en el ensayo clínico internacional para comprobar la efectividad del fármaco que Regeneron anunció que hará en paralelo al que está llevando a cabo en Estados Unidos.
Roche se encargará de la autorización en Europa
Según esa información, Regeneron distribuirá REGN-COV2 en Estados Unidos y Roche asumirá esa labor en el resto de países. Gracias a esta colaboración, ambas esperan que la capacidad global de "REGN-COV2 se incremente en, al menos tres veces y medio más, ampliando de forma sustancial el número de dosis disponibles para pacientes de Estados Unidos y del resto del mundo".
REGN-COV2 está siendo actualmente estudiado en dos ensayos clínicos fase II/III para el tratamiento del coronavirus y en otro en fase en III para prevenir la infección. Si el tratamiento se demuestra seguro y eficaz en estos estudios y reciben la aprobación de las autoridades regulatorias, Regeneron se encargará de su distribución en Estados Unidos y Roche hará lo propio en el resto de países.
También Roche se ocupará de los trámites regulatorios para su autorización fuera de Estados Unidos, empezando por la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y "realizando cuantos nuevos estudios sean precisos". Los términos del acuerdo contemplan que ambas compañías se comprometen a dedicar cada año una determinada capacidad de producción del tratamiento.
Resultados alentadores
El pasado 29 de septiembre la compañía estadounidense emitía un nuevo comunicado y aseguraba que los primeros datos de un análisis descriptivo de su tratamiento de anticuerpos muestran "que reduce la carga viral y el tiempo para aliviar los síntomas en -pacientes hospitalizados con covid-19". Curiosamente, la farmacéutica, con sede en Nueva York, daba a conocer esos datos el mismo día en el que Donald Trump se enfrentaba al demócrata Joe Biden en el primer debate entre candidatos para las elecciones presidenciales de Estados Unidos.
Según la compañía, el mayor beneficio del tratamiento fue en los pacientes que no habían tenido su propia respuesta inmune efectiva, lo que sugiere que REGN-COV2 podría proporcionar un sustituto terapéutico de la respuesta inmune natural. Estos pacientes tenían menos probabilidades de eliminar el virus por sí mismos, y estaban en mayor riesgo de síntomas prolongados. En el ensayo clínico sólo participaron 275 personas. Fueron aleatorizados para recibir una infusión única de 8 gramos (dosis alta), 2,4 gramos (dosis baja) o placebo.
