La semana pasada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunciaba la retirada de lotes de 16 medicamentos por contener ranitidina, un principio activo utilizado para tratar la acidez y las úlceras de estómago, al haber detectado un posible compuesto cancerígeno en su formulación denominado como nitrosaminas.
Los lotes retirados correspondían a 16 compañías farmacéuticas, entre las que se encuentran laboratorios españoles como Normon, Kern Pharma o Cinfa, entre muchos otros. En su mayoría son medicamentos genéricos, menos el comercializado por los laboratorios GSK, Zantac, la marca original.
La alerta, que es a nivel internacional, ha provocado precisamente que la farmacéutica británica, que cuenta con una importante planta de producción en la localidad burgalesa de Aranda de Duero, haya tenido que paralizar la fabricación de Zantac hasta nuevo aviso mientras investiga el origen de la aparición de las nitrosaminas en su producto, según han informado fuentes de la empresa a Vozpópuli.
No sólo la ha paralizado en Aranda de Duero, sino en todas las plantas de producción de Zantac a nivel internacional. Según ha informado GSK, la investigación continúa en proceso y con “la mayor seriedad posible” para garantizar la seguridad de los consumidores de este tipo de medicamentos.
Las pesquisas se está llevando a cabo junto a los proveedores del principio activo -ranitidina- y están contando con la colaboración de laboratorios externos para analizar tanto los lotes del principio activo como los productos terminados de Zantac y Alquén, otro de los medicamentos de marca afectados por la retirada.
En números, la supresión no afecta demasiado a GSK Aranda, ya que a día de hoy la elaboración de Zantac supone “un porcentaje muy pequeño con respecto al volumen de producción anual”, según ha asegurado la farmacéutica a Vozpópuli. No obstante, no siempre ha sido así. En los años 80, cuando salió Zantac al mercado, este medicamento conformaba una importante parte de la producción de la fábrica burgalesa.
No obstante, con la pérdida de la patente y la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos con ranitidina, ahora afectados por las nitrosaminas, comenzó el declive de Zantac, que en su día llegó a ser tan importante como el mítico Ventolín para la farmacéutica británica.
En la actualidad, la fábrica de Aranda de Duero, produce 179 millones de unidades de medicamentos al año, de las que se exporta el 95% a más de 100 países de todo el mundo. Su actividad se centra en la fabricación de aerosoles y líquidos inhalados para tratar patologías respiratorias, que suponen casi la mitad de la producción.
El compuesto en el punto de mira: las nitrosaminas
El compuesto en cuestión que ha generado la voz de alarma se llama N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que es considerada cancerígena por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC), un organismo dependiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Las nitrosaminas son una impureza ambiental que se encuentra en el agua y los alimentos, como los lácteos, la carne a la brasa y las frutas y verduras. Su clasificación como posible compuesto cancerígeno se basa en numerosos estudios llevados a cabo en animales, ya que los estudios hechos en humanos son muy pocos.
Resulta fundamental puntualizar que la presencia de NDMA en fármacos que contienen ranitidina no supone un riesgo inmediato para la salud. Por el momento, ninguna de las farmacéuticas fabricantes han recibido alertas sobre consumidores que hayan sufrido daños de salud. El peligro reside cuando una persona está expuesta al consumo de esta sustancia durante largos periodos de tiempo.
El principal reto que tienen ahora las autoridades sanitarias es determinar el porqué de la aparición de este compuesto. Según aseguran desde Normon, otro de los laboratorios afectados, se trata de una impureza que suele aparecer durante el proceso de síntesis y no depende de sustancias importadas.
En el caso de la crisis provocada por el ‘caso valsartán’ durante el año pasado, la sustancia se encontraba en los compuestos base que habían importado las farmacéuticas afectadas desde China hasta España. De hecho, las retiradas no sólo se produjeron a nivel nacional, sino que afectaron a toda Europa, ya que los lotes habían sido elaborados por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, que suministraba el principio activo a farmacéuticas de todo el mundo.
Alerta internacional
En el caso de la ranitidina, ha sido la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la que lanzó la voz de alarma sobre estos medicamentos hace varias semanas al detectar esta sustancia. La investigación llegó de manera inmediata a Europa, donde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también va a revisar esos medicamentos. Francia, Canadá, India y Alemania ya han procedido a su retirada, igual que en España. A día de hoy se desconoce el origen de las nitrosaminas, pero las autoridades siguen investigando.
A nivel empresarial, el laboratorio de productos genéricos Sandoz -propiedad del gigante farmacéutico Novartis y uno de los que comercializa un fármaco con ranitidina- ha decidido hacer lo mismo que GSK y paralizar la distribución de estos medicamentos como medida de precaución, al menos en Estados Unidos.
