Esta misma semana, el candidato a la vacuna contra la covid-19 que está desarrollando la biotecnológica estadounidense Moderna Therapeutics acaba de poner en marcha la fase final de sus ensayos clínicos. Poco después, el Gobierno estadounidense, que ha financiado el proyecto con millones de dólares, aseguraba públicamente que la inyección podrá estar lista este próximo noviembre, de tal manera que sería la primera en salir al mercado, si no la adelanta antes la de AstraZeneca o la de la farmacéutica china CanSino Biologics.
No obstante, la biotecnológica estadounidense acaba de sufrir un revés judicial que podría hacer peligrar el desarrollo de su vacuna y su salida al mercado. A finales de la pasada semana, un tribunal de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos ha desestimado un recurso presentado por la compañía en el que solicitaban que se invalidase la patente con la que cuenta otra biotecnológica, Arbutus Biopharma, sobre una tecnología clave para poder desarrollar vacunas basadas en ARN mensajero, como la que está probando contra la covid-19.
En particular, la patente propiedad de Arbutus Pharma es conocida como la patente '069' y protege los derechos sobre la tecnología de nanopartículas lipídicas (LNP, por sus siglas en inglés). Normalmente, las vacunas utilizan partes del virus o virus atenuados para generar una respuesta inmune en nuestro organismo.
Parte clave de la vacuna
La vacuna de Moderna, por el contrario, está basado en ARN mensajero, una técnica nueva que jamás se ha usado antes en una vacuna comercializada. Este ARN mensajero contiene sólo una parte del material genético del SARS-CoV-2, por lo que supuestamente es más segura que las tradicionales. Este material genético codifica la proteína que recubre al virus, conocida como proteína S o Spike y despierta nuestra respuesta inmune.
Para poder llegar hasta el virus, este ARN se recubre precisamente de nanopartículas de lípido, la misma tecnología que Moderna por el momento no puede usar a no ser que llegue a un acuerdo con Arbutus, propietaria de la patente.
La compañía ha asegurado que no cuenta con ningún "impedimento relacionado con la propiedad intelectual" que le impida comercializar su vacuna contra la covid-19, pero son muchos los expertos que opinan que el interés de la biotecnológica en lograr revocar dicha patente sugiere precisamente lo contrario. De hecho, es el tercer recurso que impone la biotech contra la patente de Arbutus. Por el momento, las acciones de la compañía caían un 9% el pasado viernes al conocerse la noticia.
La vacuna "llegará antes de noviembre"
Mientras tanto, la Administración del presidente norteamericano, Donald Trump, está apostando con fuerza en la vacuna de Moderna. Este lunes, el epidemiólogo jefe del Ejecutivo estadounidenses aseguraba que es probable que los resultados de la fase final de los ensayos clínicos de esta inyección se den a conocer antes del 3 de noviembre, día en el que Trump se juega la reelección.
Moderna no está desarrollando su vacuna sola, sino que trabaja en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EEUU Como consecuencia, ha recibido millones de dólares federales para poder llevar a cabo esta vacuna, cuya fase 3 de sus pruebas clínicas han comenzado este mismo lunes.
"Es un récord mundial para nosotros el haber sido capaces de pasar de la secuenciación (del virus SARS-CoV-2) a la fase 3 de una vacuna en tan poco tiempo. No se había hecho nunca antes", explicó Fauci, quien aseguró que este proceso, que solo ha llevado unos 6 meses, no ha comprometido el rigor científico ni la seguridad de los ensayos.
"Puede llegar a comienzos de noviembre"
El director del Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas dijo en teleconferencia que las primeras conclusiones sobre si la vacuna tiene visos de producirse y distribuirse entre la población puede llegar "a comienzos de noviembre, pero podría ser antes".
"Es muy difícil poner el dedo sobre una fecha. Hoy es el primer día y habrá que ver en las próximas semanas si hay un aumento (de la respuesta inmunológica) tras 28 días (cuando se administrará la segunda dosis)", opinó Fauci, quien dijo que no descarta que las primeras conclusiones sobre inmunidad se conozcan antes de noviembre.
Las fechas de presentación de estos resultados son fundamentales, ya que si se producen en octubre podrían entrar de lleno en la recta final de la campaña para las elecciones del 3 de noviembre y dar a la Administración Trump argumentos a favor de la reelección del republicano, cuya respuesta a la pandemia ha sido muy criticada por haber soslayado la gravedad de la situación.
Se administrará a unos 30.000 voluntarios
Fauci afirmó que hay varias variables importantes, como la cantidad de voluntarios que se sumen a las pruebas de la fase 3 de la vacuna de Moderna, así como el origen de esos voluntarios, ya que deben representar a las regiones y a los segmentos de población con mayor incidencia de infecciones.
En las próximas semanas debería administrarse a unos 30.000 voluntarios, de los cuales la mitad recibirá un placebo de una solución salina que permitirá hacer un contraste estadístico para medir la respuesta inmunológica.
El director del NIH, Francis Collins, apuntó que varios equipos de expertos determinarán qué grupos son prioritarios para recibir las primeras dosis de una vacuna que reciba todas las aprobaciones pertinentes, pero entre ellos destacó al personal sanitario, los adultos mayores, personas con enfermedades previas, afroamericanos e hispanos.
Mientras tanto, el consejero delegado de Moderna, Stephane Bancel, aseguró que tienen garantizada la capacidad para producir 500 millones de dosis de la vacuna en 2021 y posiblemente puedan ampliarla a 1.000 millones.
