La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) fue una de las sociedades médicas que dio la voz de alarma sobre la falta de efectividad de la primera tanda de test rápidos adquiridos por el Ministerio de Sanidad a la farmacéutica china Shenzen Bioeasy a través de un proveedor nacional tenían una sensibilidad de un 30%, mientras que la adecuada debe rondar el 70%, aproximadamente.
Este lunes, la SEIMC ha publicado un nuevo documento en el que analiza el uso de los test rápidos disponibles a día de hoy y advierte: los test rápidos disponibles en España a día de hoy Lo para detectar Covid-19. Según explican a día de hoy "todas las pruebas que se han realizado en España con estos kits de detección de antígeno basados en la inmunocromatografía presentan una sensibilidad inferior a un 50%".
Es por ello que aconsejan no comprar un kit de detección de antígeno o anticuerpos sin antes evaluarlo y probarlo en una población que represente aquella en la que se va a utilizar en vida real.
Unas recomendaciones que después del fiasco de los test defectuosos el Gobierno parece estar siguiendo. Según ha informado este miércoles el ministro de Sanidad, Salvador Illa, las pruebas diagnósticas defectuosas fueron retiradas y a día de hoy, Sanidad sigue evaluando la partida de test adquiridos al Gobierno chino que aterrizaron este lunes en la base de Torrejón de Ardoz, a la espera de distribuirlos.
Es por ello que los test a los que hace referencia la SEIMC en su artículo no son los comprados al Gobierno chino la semana pasada, ya que no se han distribuido aún. Por otro lado, los médicos también alertan de que el "ingente" número de diferentes kits para diagnóstico microbiológico de la Covid-19 disponibles puede llegar a producir una "elevada variabilidad" entre los resultados obtenidos en función del test utilizado.
"Probablemente exista una elevada variabilidad en cuanto a indicadores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de las pruebas. Por ello, advierten, la primera premisa sería "no comprar" un test "sin antes evaluarlo y probarlo en una población que represente aquella en la que se va a utilizar en vida real".
Mayor facilidad de preparación
Desde la sociedad médica explican que el número de kits diagnósticos para la detección de anticuerpos es superior al de antígeno "por la mayor facilidad que tiene su preparación". Es relativamente fácil, explican los especialistas en enfermedades infecciosas y microbiología clínica, "clonar y expresar un gen de un antígeno de SARS-CoV y posteriormente purificar la proteína".
Precisan que los más usados son el que codifica la proteína S (spike), necesaria para la interacción entre el virus y la célula eucariota, y el que codifica la proteína de la nucleocápside.
Para la detección de antígeno, por el contrario, detallan que el proceso es mucho más laborioso: hay que disponer de anticuerpos y, para obtenerlos, también se necesitan los antígenos purificados.
Con respecto a la utilización de la detección de antígeno se remiten al algoritmo que la sociedad presentó en un documento previo, del 23 de marzo, en el que se "recogía la detección del antígeno como primer paso para detectar de una manera rápida la presencia del virus en muestras nasofaríngeas".
Sin embargo, especifican en alusión al citado documento, "lo condicionábamos a que tuviese una sensibilidad aceptable, entendiendo como aceptable superior al 70% y siempre en un contexto epidemiológico de elevada prevalencia".
Sensibilidad inferior al 50%
Hasta la actualidad las pruebas que se han realizado en España con estos kits de detección de antígeno basados en la inmunocromatografía (lateral-flow) presentan una sensibilidad inferior a un 50%.
Los especialistas selañan que, desde un punto de vista técnico, la sensibilidad depende de la concentración de antígeno presente en la muestra y de la afinidad del anticuerpo por el antígeno.
Para aumentar la sensibilidad "se podría pensar en alguna manera de concentración rápida de la muestra, pero su manipulación podría generar problemas de bioseguridad difíciles de solucionar en una prueba cuyo objetivo es utilizarla en el lugar de atención al paciente". Además, precisan, podría hacer más lento el proceso de la técnica “rápida”.
Las muestras a estudiar
La SEIMC añade otro aspecto que considera relevante: los ensayos que presentan una mayor sensibilidad son aquellos "con detección fluorimétrica por lo que requieren un aparato de detección, lo que disminuye mucho el ritmo de muestras a estudiar y además el ensayo se debe realizar lo más rápidamente posible pues puede existir una cierta inestabilidad del antígeno".
Los ensayos serológicos no se usan para el diagnóstico de coronavirus porque, durante los primeros 5-6 días de iniciarse os síntomas, la respuesta inmunitaria es escasa
Para solucionar ese problema, sugieren "estabilizar la proteína añadiendo un
20% de glicerol, aunque se debería estudiar si es así y si su presencia afecta la interacción antígeno-anticuerpo".
Por otro lado, los ensayos serológicos no se usan de forma rutinaria para el diagnóstico de coronavirus debido a que, en la fase precoz de la enfermedad, durante los primeros 5-6 días de iniciarse la sintomatología la respuesta inmunitaria es escasa, con un tiempo medio a los 11 días. La sensibilidad y especificidad de dichos métodos es también variable, preican, en función del antígeno utilizado y del sistema de lectura utilizado.
A quién hacer los test
La sociedad señala que las pruebas de la detección de anticuerpos deberían hacerse a pacientes que acudan a urgencias o ingresen con más de cinco días desde del
inicio de los síntomas; en casos con PCR repetidamente negativa en los que se hayan iniciado claramente los síntomas varios días antes (para confirmar la infección cuando exista una sospecha de un falso negativo de la prueba).
La detección de anticuerpos en personal sanitario ayudaría a identificar a los que están inmunes y puedan volver a atender a pacientes infectados "minimizando el riesgo de propagación", dice la sociedad
También, abundan, la detección de anticuerpos en personal sanitario ayudaría a identificar a aquellos que ya están inmunes y puedan volver al trabajo para atender a pacientes infectados "minimizando el riesgo de propagación del virus a colegas y otros pacientes".
Finalmente apuntan que las principales aplicaciones de la detección de anticuerpos durante el coronavirus, servirían también para comprender la epidemiología de la enfermedad (permitiendo conocer el papel que podrían haber tenido las infecciones asintomáticas); para definir la exposición previa e identificar donantes humanos altamente reactivos para la generación de suero hiperinmune como aproximación terapéutica; para trabajos de investigación o para la evaluación de una vacuna.
