La compañía farmacéutica española Pharmamar acaba de presentar ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) una solicitud de registro de su nuevo tratamiento contra el cáncer de pulmón, Zepsyre, cuyo nombre técnico es lurbinectedina.
El laboratorio gallego ha logrado adelantar esta solicitud haciendo uso de lo que se conoce en EEUU como "accelerated approval" un tipo de proceso que permite a ciertas farmacéuticas adelantar la aprobación de determinadas terapias en proceso a partir de los resultados de sus ensayos clínicos fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que además cubran una necesidad médica.
Esta solicitud de registro en particular se basa en los datos del ensayo basket de fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, cuyos resultados se presentaron en el pasado congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, ASCO, en junio de este año.
El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico
Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de más de 8 países de Europa Occidental, además de Estados Unidos. El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no ha cambiado en más de dos décadas. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996.
“La solicitud de registro bajo la regulación de accelerated approval nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en EE.UU. para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos”, explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
