PharmaMar anunciaba este martes algo que llevaba dejando entrever desde hacía meses. Su nuevo tratamiento antitumoral, bautizado como Zepsyre, ha presentado de manera oficial ante la Administración de Medicamentos y Alimentos Estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) para su aprobación en Estados Unidos.
Si logra luz verde por parte de la FDA, cuya decisión se conocerá en el tercer trimestre de 2020 -según han comunicado a Vozpópuli fuentes de la propia farmacéutica- supondrá un antes y un después en la historia del laboratorio gallego, que en los últimos años ha sido protagonista de subidas estratósfericas en Bolsa al mismo tiempo que registraba pérdidas millonarias.
¿Pero qué tiene Zepsyre que pueda cambiar el rumbo de PharmaMar? Por un lado, se trataría del segundo medicamento contra el cáncer que logra lanzar en Estados Unidos desde Yondelis, del que a día de hoy dependen sus cuentas. Para poder poner en marcha Zepsyre, cuyos estudios clínicos han durado años, ha invertido cerca de 50 millones de euros.
Cerca de 1.000 millones de facturación
Por otro, de lograr la aprobación de la FDA en 2020, las ventas de este nuevo medicamento, indicado para el cáncer de pulmón microcrítico o de células pequeñas, podrían reportar a la farmacéutica gallega cerca de 1.000 millones de euros al año, de acuerdo con fuentes consultadas por este periódico.
Es importante destacar que PharmaMar ha logrado que registrar de manera oficial una solicitud de aprobación 'acelerada', un tipo de proceso regulatorio reservado para medicamentos que responden a una necesidad médica no cubierta. De esta manera, podrá acceder al mercado estadounidense sin necesidad de llevar a cabo ensayos clínicos de fase III.
La realidad es que el cáncer de pulmón microcrítico es una de las patologías oncológicas más abandonadas del sistema farmacéutico, a pesar que es mucho más difícil de tratar que el cáncer de pulmón normal y supone el 15% de los casos.
De acuerdo con la prestigiosa American Cancer Society, se producen cerca de 200.000 muertes al año por culpa de este tipo de cáncer. Sólo en la Unión Europea, se registran 61.3000 nuevos casos al año, mientras que en EEUU rondan los 35.000 anuales.
El último medicamento efectivo contra esta enfermedad, el topotecán, se aprobó hace más de 20 años, en 1996. A día de hoy, el cáncer de pulmón de células pequeñas es uno de los más mortales: la tasa de supervivencia para los afectados es inferior al 30%.
Un antes y un después
De lograr la aprobación de la FDA, PharmaMar tendrá acceso a un mercado valorado en más de 2.000 millones, lo que puede darle un vuelco a sus cuentas. No las tenían todas consigo, ya que intentar utilizar la lurbinectedina -el nombre genérico de Zepsyre- para tratar el cáncer de pulmón no fue su primera opción.
El año pasado la farmacéutica recibió la negativa por parte del equivalente europeo a la FDA, la Agencia Europea del Medicamento, para comercializar Zepsyre para el cáncer de ovario, su opción inicial. Como consecuencia, sus acciones cayeron drásticamente.
El laboratorio liderado por Jose María Fernández de Sousa se encuentra claramente en un punto de inflexión. Según las últimas cuentas disponibles, correspondientes al tercer trimestre de 2019, PharmaMar registró unas pérdidas de 27 millones de euros.
La facturación hasta septiembre fue de 62,4 millones de euros, lo que supone una reducción del 30% respecto al ejercicio precedente. Más del 70% correspondieron a Yondelis. Algo que PharmaMar espera que cambie dentro de muy poco.
