La Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud acordó este lunes el precio del ARI-0001, el primer medicamento CAR-T desarrollado de forma pública en Europa y con autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+.
Según informó Sanidad, la autorización de uso de este medicamento se concedió el pasado 1 de febrero, siguiendo los estándares reguladores europeos y aplicando la legislación española para terapias avanzadas de fabricación no industrial, lo que significa que cumple los criterios de calidad, seguridad y eficacia exigibles.
El CAR-T es un tipo de terapia celular y génica que es fabricado con los propios glóbulos blancos del paciente. Estos se congelan y se envían para preparar el medicamento (ARI-0001) que consiste en añadir un nuevo gen que modifica las células T que podrán reconocer a las células que provocan el cáncer y destruirlas.
El tratamiento será indicado por el médico responsable del paciente y será valorado por el grupo de expertos nacional del Plan de Abordaje de las Terapias Avanzadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS). En los casos favorables, la comunidad autónoma de origen derivará el caso al Catsalut, para su estudio por el grupo multidisciplinar CAR-T del Hospital Clinic de Barcelona.
Acceso equitativo
Tras la fijación del precio, el medicamento será incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, lo que garantizará que su acceso, bajo indicación clínica, será equitativo en toda España, siendo financiado con fondos públicos. La eficacia de su entrada en la cartera común de servicios será el próximo 1 de junio.
Esta es la segunda terapia avanzada de titularidad pública que se incluye en la cartera común de servicios del SNS. La primera fue el NC1, fabricada en el Hospital Universitario Puerta del Hierro de la Comunidad de Madrid, un medicamento compuesto de células mesenquimales troncales adultas autólogas de médula ósea expandidas, y de plasma humano, que se utiliza para el tratamiento de las secuelas producidas por accidentes traumáticos sobre la médula espinal.
El ARI-0001 está pensado para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B CD19+, uno de los cuatro tipos principales de leucemia en recaída o refractaria tras un mínimo de dos líneas de tratamiento o en recaída postrasplante en pacientes adultos mayores de 25 años.
