Esta mañana, según ha adelantado el diario El País, se ha hecho público que algunos de los famosos test rápidos comprados por el Ministerio de Sanidad a una compañía china, la farmacéutica Shenzen Bioeasy Biotecnology, son defectuosos y no resultan efectivos a la hora de diagnosticar casos de Covid-19.
Según ha confirmado en un comunicado la Sociedad Española de Microbiología (SEIMC), estos test rápidos, comprados hace unas semanas en China, apenas tienen sensibilidad para detectar la presencia del virus en los pacientes: tan sólo un 30%. El objetivo de hacerse con este tipo de test en vez de continuar diagnosticando los casos con las famosas pruebas PCR, que tardan varias horas en arrojar resultados, era descongestionar los laboratorios y acelerar el proceso de detección de nuevos casos.
Las dudas han comenzando a dispararse. Entonces, ¿ninguno de estos test sirve para nada? ¿Forman parte del lote de 432 millones de euros de material médico comprado a China y anunciado ayer? ¿Son totalmente inútiles? Vayamos por partes.
Un lote es defectuoso
Después de ser preguntado en rueda de prensa sobre la cuestión, el director general del Centro de Coordinación de Emergencias y Alertas Sanitarias, el doctor Fernando Simón, ha reconocido que al menos un lote de 9.000 test rápidos ha resultado ser defectuoso y ha sido devuelvo al proveedor original tras recibirlos.
En particular, este lote había sido repartido en la Comunidad de Madrid, donde se habrían probado en los últimos días. Según ha explicado Simón, después de validar los test en el Centro Nacional de Microbiología de Majadahonda, se ha tomado la decisión de devolverlos.
Eran de un proveedor nacional
Según Sanidad, hace unas semanas se cerraron varias compras con varios proveedores para adquirir test rápidos ante el colapso que estaban sufriendo algunos de los laboratorios que realizan las pruebas de Covid-19 usadas hasta la fecha, las conocidas como PCR. Estas requieren varias horas para arrojar resultados y el enorme número de casos había obligado a la Comunidad de Madrid y al Gobierno a dejar de hacer pruebas a los casos leves, por ejemplo. Todavía hay una enorme cantidad de "casos sospechosos" en sus casas en la capital que no saben si tienen o no el virus.
Al parecer, el fabricante en cuestión, Shenzen Bioeasy Biotechnology, fue la primera compañía en enviar estos test, por lo que han sido de los primeros en probarse. La historia se ha complicado aún más cuando la Embajada china en España, al hilo de las informaciones publicadas, ha comunicado que dicha empresa no tiene licencia para vender productos médicos y no forma parte de los proveedores oficiales ofrecidos al Ministerio de Sanidad.
Por otro lado, también han confirmado de que ninguno de los productos incluidos en el lote de 432 millones de euros de material médico comprados a fabricantes chinos a través de un acuerdo entre el Gobierno chino y el Ejecutivo socialista son de dicha marca. Estos productos, como se hacía de esperar, aún no han salido de China y tardarán semanas en llegar a los sanitarios españoles. En total, en los próximos días deberían llegar más de 5,5 millones de este tipo de pruebas.
Horas más tarde, el Gobierno ha emitido un comunicado donde han asegurado que la partida en cuestión fue comprada a un proveedor nacional que los importaba y cuyo producto contaba con el certificado de homologación de la Unión Europea, a pesar de según las autoridades chinas, no contar con licencia en su propio país.
Si es cierto que si el producto contaba realmente con una homologación CE puede comercializarse y comprarse en todo el espacio comunitario. Por otro lado, lo que ha vuelto a confirmar el Gobierno, eso sí, es que el acuerdo de los 432 millones de euros no incluye ningún producto de este proveedor.
Son menos precisos
No obstante, aunque las pruebas con un 30% de sensibilidad parecen ser sólo las proporcionados por Shenzen Bioesy Biotecnology y ya han sido retiradas del mercado, los expertos todavía tienen dudas sobre la efectividad de los test rápidos como producto en sí.
Según explica a Vozpópuli Rafael Cantón, Jefe de Servicio de Microbiología del Hospital Ramón y Caja, la principal utilidad de estas pruebas es "aligerar" el trabajo de los laboratorios, que apenas dan abasto debido al aluvión de muestras de pacientes que reciben todos los días.
No obstante, según advierte, estas pruebas, que se basan en la detención de antígenos "siempre son menos exactas" que las usadas hasta ahora, las famosas PCR. En el documento presentando este viernes por la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), las PCR siguen siendo la "técnica más útil" para la detección de coronavirus, por lo que las siguen recomendando como "el procedimiento de referencia".
No analizan el ADN
Estos test rápidos no analizan el ADN, como las famosas pruebas PCR, sino que son test de antígenos. Su proceso se basa en detectar ciertas proteínas del virus -antígenos- dentro de las secreciones respiratorias, para lo que es necesario una muestra de la mucosa del paciente. A pesar de que la inmensa mayoría de ellos no son defectuosos, se sabe que son menos precisos que los PCR, por lo que desde la comunidad médica insisten que se trata de un método de cribado, no de de diagnóstico definitivo.
Según explica Cantón, las pruebas de antígenos sólo son útiles si son lo suficientemente sensibles. Tal y como apunta la SEIMC, a día de hoy los disponibles tienen una sensibilidad del 30% cuando tendrían que tener una equivalente al 80%. "Si el rendimiento diagnóstico no es bueno, no tiene sentido hacerlas, ya que podríamos terminar ofreciendo datos que confundan a la hora de tomar medidas epidemiológicas", apunta Cantón.
"Si tenemos que confirmar cada resultado que arrojan los test rápidos, ¿para qué las hacemos? Sólo implica duplicar el trabajo", apunta el experto en microbiología. Según explica, la mejor opción que existe en el mercado hasta la fecha son otro tipo de test rápidos que en vez de detectar antígenos, como los actuales, se basan en un análisis de los anticuerpos de los pacientes.
No obstante, por el momento no cuentan con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sólo se pueden usar en Estados Unidos. Un circunstancia que debido a la urgencia del brote de Covid-19 en Europa, apunta Cantón, se espera que cambie pronto.
