El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció este viernes que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna, denominada Ad26.COV2.S, contra el coronavirus de la compañía farmacéutica belga Janssen (filial de la estadounidense Johnson and Johnson). Un ensayo Fase 2 que incluirá 550 voluntarios sanos de tres países, de los que 190 serán españoles. Los madrileños hospitales de La Paz y La Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander, los elegidos para realizar los estudios, ya lo tienen todo preparado para comenzar el reclutamiento de los pacientes.
Según explican desde Janssen a Vozpópuli todavía no ha comenzado el reclutamiento de esos pacientes españoles porque, antes, había que esperar al visto bueno de la AEMPS al ensayo. La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios: uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.
En cuanto a la distribución de esos 190 pacientes españoles entre los tres centros sanitarios, las mismas fuentes indican que "todavía no está establecido". Son los propios centros los que realizan el reclutamiento de las personas que participan en el estudio e, incluso, pueden anunciarlo a través de sus redes sociales o su web.
"Los centros sanitarios lo tienen preparado todo, pero hasta hoy no ha habido el ok de la agencia española para comenzar con el procedimiento, por lo que todavía no hay ningún paciente incluído en el ensayo", añaden desde la compañía belga. A partir de la autorización del ensayo por parte de la AEMPS, ese reclutamiento de pacientes será inminente.
Hospitales con amplia experiencia de investigación
En rueda de prensa el ministro Illa explicaba que los hospitales españoles han sido elegidos por su amplia experiencia de investigación clínica en vacunas. En La Paz, uno de los mayores centros sanitarios de España, el Servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) son los encargados de coordinar a nivel nacional el desarrollo de los ensayos clínicos de primera administración en humanos de nuevas moléculas diseñadas especialmente para hacer frente al virus SARS-Cov-2, dentro de la iniciativa europea CARE -de las siglas del inglés Corona Accelerated R&D in Europe- la mayor iniciativa Europea para acelerar el desarrollo de terapias para covid-19.
El ensayo clínico que arrancará en este hospital, junto a La Princesa y el Hospital Valdecilla de Santander, es el primero autorizado de este tipo en España. Desde el Ministerio de Sanidad precisan que es un ensayo en fase 2 que se ha previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos. España, Alemania y Países Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración de la vacuna de Janssen.
Los ensayos clínicos, detalla Sanidad, forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Tras haber evaluado, entre otros aspectos, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias autorizan su comercialización. En España, serían la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la AEMPS .
Según Sanidad, la vacuna Ad26.COV2.S está basada en un tecnología "sólidamente documentada". Se sustenta, añaden, en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
La fase 3 en septiembre
Jansenn acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2. La farmacéutica belga explicaba a finales del pasado mes de julio que su intención es iniciar en septiembre los ensayos clínicos fase 3.
En un comunicado hecho público hace un mes, Johnson & Johnson anunciaba que su principal vacuna candidata protege frente a la infección de SARS-CoV-2, el virus causante de la covid-19, en estudios preclínicos. Los datos, publicados en Nature, muestran que la vacuna basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta, como lo demuestran los "anticuerpos neutralizantes" generados, previniendo la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa de los pulmones del SARS-CoV-2 en primates no humanos (PNH) en estudios preclínicos.
Ensayos en Estados Unidos y Bélgica
En base a la solidez de estos datos, la farmacéutica avanzaba que había comenzado comenzado el primer ensayo clínico de Fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos en Estados Unidos y Bélgica con la vacuna candidata. "Estamos emocionados con estos datos preclínicos porque muestran que nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera "una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis".
"Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre”, señalaba entonces el doctor Paul Stoffels, director Científico de Johnson & Johnson.
La compañía farmacéutica anunció que también está preparando un estudio de fase 1 en Japón
El programa de ensayos clínicos de Janssen en coronavirus -que según la farmacéutica incluye los ensayos clínicos de fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3- evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. La compañía también está preparando un estudio de fase 1 en Japón.
La farmacéutica ha explicado que pondrá especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico fase 3 de covid-19. En los Estados Unidos, se incluiría una representación significativa de la población negra e hispana y personas mayores de 65 años, las más castigadas por el virus.
