Tenemos muy cerca la llegada de vacunas que deberían ser un elemento esencial en el control de la covid-19. Estas son necesarias, eficaces y seguras. Sin embargo, iniciar las campañas de vacunación masiva con las poblaciones más frágiles conlleva el riesgo de confundir patologías subyacentes en estas personas, o su agravamiento, con efectos secundarios que se atribuyan a la vacunación. Es algo que debemos tener presente para evitar que sea utilizado por parte de los colectivos que desean sembrar el escepticismo vacunal entre la población.
Aunque una vacuna sea eficaz y segura, cuando se utilice con cientos de miles de personas se producirán coincidencias temporales entre la inyección y un efecto adverso para la salud. Simplemente por azar. Las coincidencias parecerán más evidentes si vacunamos a personas frágiles y vulnerables.
Las vacunas de la covid-19 se administrarán prioritariamente, entre otras, a personas vulnerables por su edad, por su patología asociada y por su nivel socioeconómico. La programación es a dos dosis separadas aproximadamente un mes.
Cuando se utilice con cientos de miles de personas se producirán coincidencias temporales
Antes de continuar, una aclaración de conceptos: Efecto adverso, efecto secundario, efecto de salud adverso y episodio sanitario adverso son expresiones que identifican la aparición de algún problema de salud (nuevos diagnósticos o agravación de enfermedades preexistentes) que ocurren tras la administración de un medicamento o vacuna. Tras la observación de uno a varios casos, es necesaria una investigación específica y reglada para determinar si el medicamento o la vacuna pueden o no considerarse la causa del problema de salud.
¿Cuál es el riesgo de las personas vulnerables sin vacunación?
Consideremos a las personas vulnerables o frágiles, que serán las primeras candidatas para ser vacunados contra la covid-19, en dos situaciones:
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Personas residentes en una población donde la vacunación se retrasa unos meses.
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Personas residentes en otra población donde la campaña se introduce y consigue vacunar a 80 % de los individuos.
Si no disponemos de vacunas y la introducción se retrasa (escenario 1), tendremos en esta población no vacunada y frágil un número de casos esperados de agravación de su patología crónica o de inicio de nuevos episodios de enfermedad (infartos de miocardio, insuficiencias respiratorias, descompensación de diabetes, accidentes vasculares cerebrales). El número de estas patologías será similar al de 2019. Con pequeñas variaciones, estos casos también se producirán con igual frecuencia y gravedad en 2020 y 2021 y cada uno de los años sucesivos, y a ellos se sumarán los casos que pudieran producirse de covid-19.
Si por el contrario vacunamos al 80 % de nuestra población vulnerable (escenario 2), deberemos anticipar el mismo número de casos de agravación de la patología de base de estas poblaciones que observaremos en el escenario 1. La diferencia estará en los casos de covid-19, que seguirán ocurriendo en el escenario 1 y no en el escenario 2.
Por tanto, la mayoría de los episodios sanitarios adversos en nuestras dos poblaciones serán atribuibles a la patología de base de los residentes en instituciones geriátricas.
Ahora bien, si nuestra campaña es exitosa y vacunamos a grandes grupos de población vulnerable (cientos de miles en Europa), puramente por azar algunos de estos episodios sanitarios adversos coincidirán en torno a los días o semanas tras un episodio de vacunación. Cuando esto sucede es fácil relacionar instintivamente estos casos como asociados a un problema de salud causado por el episodio vacunal o a una toxicidad de la vacuna. Si además el caso es aireado en los medios y utilizado políticamente será fácil atribuir cualquier episodio sanitario adverso que se produzca en nuestra población vacunada como causado por la vacunación.
Esta reacción puede llegar a ser fatal para el programa de vacunación y hay que anticipar cómo gestionarla.
Históricamente este fenómeno ha ocurrido con casi la totalidad de las vacunaciones
Históricamente este fenómeno ha ocurrido con casi la totalidad de las vacunaciones y requiere un tiempo de experiencia social tras la introducción para que la población asimile y reconozca el balance de beneficios (disminución del número de infecciones) en comparación con los hipotéticos riesgos percibidos al inicio de la campaña.
Como separar el ruido de la señal
Algunos indicadores que ayudan a identificar las verdaderas señales de riesgo tras la introducción de la vacuna covid-19 :
1. Observar un aumento del número de casos de algún problema de salud tras las vacunaciones masivas
La incidencia de patologías asociadas a la edad y al estado de fragilidad se mantiene más o menos constante a lo largo de los meses, o en los mismos meses de años precedentes si se trata de infecciones con variaciones estacionales típicas de la patología respiratoria como la gripe.
Para conocer el número y el perfil de salud de los casos incidentes de cualquier patología en las residencias geriátricas y poder detectar un aumento de casos, hay que mantener registros fiables y auditarlos regularmente.
Los estudios en fase III de las vacunas en fase de evaluación han observado rigurosamente poblaciones de decenas de miles de individuos por periodos de 4 a 6 meses y hasta el momento no se ha observado un exceso de mortalidad, ni de ningún problema de salud grave, por ninguna causa, con respecto a periodos prevacunales.
Esta información está siendo evaluada en estos momentos por los organismos reguladores nacionales e internacionales y por las mejores editoriales científicas independientes, quienes finalmente tienen la responsabilidad de acreditar si la vacuna protege y asegurar que la vacunación no tiene efectos secundarios graves durante el periodo observado de 4 a 6 meses.
Estas agencias tienen también la responsabilidad de indicar si es imperativo completar estudios adicionales si así lo requieren las indicaciones de la vacunación (por ejemplo, demostrar eficacia y seguridad en grupos de individuos de edad avanzada, pacientes inmunosuprimidos)
2. Asegurar que los problemas de salud ocurren en personas vacunadas
Ningún programa de vacunación alcanza siempre al 100 % de las personas candidatas a vacunarse de forma reglada. Siempre tenemos un porcentaje de “vacunables” que por diferentes razones no se vacunan o lo hacen parcialmente (por ejemplo, que reciben una dosis en lugar de las dos indicadas).
Los estudios en fase III ya completados conocen con precisión quien recibió vacuna o placebo y el número y fechas de las dosis recibidas. En las campañas poblacionales también es necesario disponer de esta información, aunque sea más difícil conocer exactamente el historial de vacunaciones de poblaciones dispersas y mantener un registro de vacunación.
3. Confirmar que el problema de salud sospechoso ha ocurrido después de la vacunación y no antes
Este tipo de confusiones es posible si reconstruimos retrospectivamente el número de casos investigados a partir de series poblacionales o estadísticas clínicas en las que a menudo hay información inexacta o ausente.
4. Proponer una interpretación biológica plausible
Los efectos secundarios biológicamente atribuibles a una vacunación (o a una medicación cualquiera) son en general consistentes. Por ejemplo, la aspirina tiene una toxicidad gástrica bien conocida y es siempre la misma independientemente de la población que la recibe.
Si por el contrario el tipo de efectos adversos informados como posiblemente asociados a la vacunación es variable (por ejemplo si tras la vacunación observamos algunos casos de infarto en el hospital A, crisis de ansiedad en el hospital B, cólicos nefríticos en el hospital C y ninguno de ellos en los hospitales D, E, y F), la interpretación de causalidad atribuida a la vacunación es poco probable y hay que profundizar en el análisis por cada tipo de diagnóstico.
En ocasiones, cuando el número de episodios sanitarios sospechosos de ser un efecto no deseado de la vacuna es muy bajo, bien por tener una población de estudio pequeña (analizar por ejemplo una sola residencia geriátrica o una comarca pequeña), bien por analizar un tiempo de seguimiento corto (responder a la inmediatez de la noticia), es difícil decidir cuándo la observación de uno o de unos pocos casos se puede considerar significativa. En estos casos, la experiencia de los expertos es crucial.
El riesgo de interrumpir prematuramente un programa de vacunación basándose en sospechas insuficientes e interpretaciones de opinión es que podemos acabar rechazando de nuestra farmacia una vacuna eficaz, segura y tremendamente necesaria.
Francesc Xavier Bosch José, Profesor de los Estudios de Ciencias de la Salud. Consultor sénior del Programa de Investigación en Epidemiología del Cáncer del ICO, UOC - Universitat Oberta de Catalunya
Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.
