Cada año la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Gobierno publica su Memoria de Actividades anual donde recogen los principales datos y estadísticas de la institución: cuántos medicamentos han sido autorizados, cuántos ensayos clínicos se han llevado a cabo en España, qué problemas de suministro se han producido durante el último ejercicio o cuántos fármacos han tenido que retirarse por cuestiones de calidad.
Que la agencia gubernamental tenga que ordenar la retirada un medicamento no es algo muy común. Durante el año pasado, no obstante, se produjeron unas 50 retiradas por problemas de calidad, lo que supone un aumento de un 40% en comparación con los años anteriores. Según explican desde el propio organismo, este incremento se debió al denominado comúnmente como 'caso valsartán' que sacudió a las farmacias españolas durante 2018.
Para que la AEMPS retire un medicamento primero tiene que recibir una denuncia de calidad, que por lo general suelen proceder de las comunidades autónomas, de los propios laboratorios farmacéuticos o incluso de particulares. Una vez registrada la denuncia, la AEMPS pone en marcha una evaluación farmacológica y en caso de existir un problema real, pone en marchas medidas para solucionarlo. La más grave, por así decirlo, es proceder a la retirada del mercado de dicho fármaco o fármacos con el compuesto activo afectado.
El 'caso valsartán'
El 'caso valsartán' hace referencia al escándalo que surgió a principios del año pasado a raíz de que el Ministerio de Sanidad ordenase la retirada -de una sola vez- de más de un centenar de medicamentos de 17 laboratorios diferentes que contenían el principio activo valsartán, utilizado para tratar a pacientes con problemas de hipertensión. Según explicaron las autoridades, se había detectado que en algunos lotes de estos medicamentos había una impureza cancerígena.
La retirada no sólo se produjo a nivel nacional, sino que afectó a toda Europa, ya que los lotes afectados habían sido elaborados por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, que suministraba el principio activo a farmacéuticas de todo el mundo.
De acuerdo con la compañía, el cambio en la elaboración había sido aprobado por la autoridad competente -un requisito imprescindible, debido a la estricta regulación que rodea a estos procesos- . Desde la farmacéutica china aseguraron que el cambio en la elaboración había sido arpobado por la autoridad competente, aunque obviamente no se esperaba que la modificación supusiera la aparición de sustancias indeseadas en el producto.
Casi 20 laboratorios afectados
La retirada afectó a más de un centenar de medicamentos de distintos laboratorios. En concreto, las marcas afectadas fueron las siguientes: Kern Pharma, Alter, Cinfa, Normon, Pensa Pharma, Sandoz, Almus, Aurovitas Spain, Combix, Ranbaxy, Stada, Qualigen, Ratiopharm, Tarbis, Tecnimede España, Tedec-Meiji Farma.
Como consecuencia, el año pasado no sólo se dispararon las retiradas de medicamentos, sino que también aumentó el porcentaje de casos en el que las incidencias de calidad desembocaron en la salida de estos medicamentos del mercado. El 15% de las denuncias registradas -un total de 325- se terminaron traduciendo en su retirada, en comparación con el 9% registrado, por ejemplo, en 2016.
Otra de las consecuencias que ha tenido el caso ha sido que se ha producido un aumento de las notificaciones de problemas de suministro, ya que después de las retiradas se volvió muy complicado encontrar medicamentos sin ese componente para pacientes con hipertensión arterial.
El valsartán era uno de los principios activos más utilizados para tratar esta patología, muy común entre las personas de mayor edad. Según datos de la consultora IQVIA, sólo en 2017 se vendieron 12,7 millones de unidades de productos que contienen este principio activo, por un valor de 224,5 millones de euros.
