Este mismo miércoles, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunciaba la retirada de lotes de 16 medicamentos por contener ranitidina, un principio activo utilizado para tratar la acidez y las úlceras de estómago, al haber detectado un posible compuesto cancerígeno en su formulación. Se trata de la misma impureza que ya provocó más de 200 retiradas de medicamentos en el año pasado.
Los lotes retirados corresponden a 16 compañías farmacéuticas, entre las que se encuentran laboratorios españoles como Normon, Kern Pharma o Cinfa, entre muchos otros. En su mayoría son medicamentos genéricos, menos el comercializado por GSK, Zantac, la marca original.
El compuesto en cuestión que ha generado la voz de alarma se llama N-Nitrosodimetilamina (NDMA), una impureza que es considerada cancerígena por la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC), un organismo dependiente de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La presencia de esta misma sustancia ya causó el bautizado como “caso valsartán” el año pasado, cuando se tuvieron que retirar cerca de 200 lotes de medicamentos que contenían sartanes por parte de la AEMPS. En particular, en julio de 2018 la agencia se vio obligada a emitir una alerta de nivel 1 y ordenar la retirada de golpe de 120 medicamentos de hasta 17 laboratorios diferentes.
El culpable: las nitrosaminas
Las nitrosaminas son una impureza ambiental que se encuentra en el agua y los alimentos, como los lácteos, la carne a la brasa y las frutas y verduras. Su clasificación como posible compuesto cancerígeno se basa en numerosos estudios llevados a cabo en animales, ya que los estudios hechos en humanos son muy pocos.
Resulta fundamental puntualizar que la presencia de NDMA en fármacos que contienen ranitidina no supone un riesgo inmediato para la salud. Por el momento, ninguna de las farmacéuticas fabricantes han recibido alertas sobre consumidores que hayan sufrido daños de salud. El peligro reside cuando una persona está expuesta al consumo de esta sustancia durante largos periodos de tiempo.
El principal reto que tienen ahora las autoridades sanitarias es determinar el porqué de la aparición de este compuesto. Según aseguran desde Normon, uno de los laboratorios afectados, se trata de una impureza que suele aparecer durante el proceso de síntesis y no depende de sustancias importadas.
En el caso de los sartanes, la sustancia se encontraba en los compuestos base que habían importado las farmacéuticas afectadas desde China hasta España. De hecho, las retiradas no sólo se produjeron a nivel nacional, sino que afectaron a toda Europa, ya que los lotes habían sido elaborados por el laboratorio chino Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, que suministraba el principio activo a farmacéuticas de todo el mundo.
Alerta internacional
En el caso de la ranitidina, ha sido la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la que lanzó la voz de alarma sobre estos medicamentos hace varias semanas al detectar esta sustancia. La investigación llegó de manera inmediata a Europa, donde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también va a revisar esos medicamentos. Francia, Canadá, India y Alemania ya han procedido a su retirada, igual que en España. A día de hoy se desconoce el origen de las nitrosaminas, pero las autoridades siguen investigando.
A nivel empresarial, el laboratorio de productos genéricos Sandoz -propiedad del gigante farmacéutico Novartis y uno de los que comercializa un fármaco con ranitidina- ha decidido paralizar la distribución de estos medicamentos como medida de precaución, al menos en Estados Unidos. GSK, por su parte, ha hecho lo mismo.
