Un ensayo clínico con 106 pacientes realizado durante un año y medio en 21 hospitales españoles ha demostrado que un nuevo tratamiento biológico podría evitar la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama agresivo.
El resultado del ensayo, que publica la revista 'The Lancet Oncology', ha sido presentado este miércoles en el congreso mundial de cáncer de mama que se celebra en San Antonio (Texas-EEUU) por sus investigadores principales, el jefe de Oncología del Hospital Clínic de Barcelona, Aleix Prat, y el jefe clínico de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología, Joaquín Gavilá.
"El estudio ha demostrado que el tratamiento neoadyuvante con ribociclib y letrozol tiene una elevada eficacia en pacientes con cáncer de mama precoz hormonosensible de alto riesgo y los resultados sugieren que las pacientes con este perfil podrían llegar a evitar la quimioterapia", ha explicado Prat.
El médico ha destacado que el estudio, denominado 'CORALLEEN', es el primero en el mundo que ha utilizado un test basado en parámetros genómicos, patológicos y clínicos para seleccionar a las pacientes y evaluar su respuesta al tratamiento.
El ensayo, promovido por el grupo académico internacional SOLTI y financiado por Novartis y la Breast Cancer Research Foundation, ha demostrado que la combinación de ribociclib, un inhibidor de las proteínas CDK4/6 que regulan el ciclo celular, con letrozol, un tratamiento hormonal, tiene una eficacia similar a la quimioterapia, que ahora es el tratamiento habitual.
Según Prat, presidente de SOLTI, las pacientes que podrían beneficiarse son aquellas con cáncer de mama hormonosensible precoz con alto riesgo de desarrollar metástasis en 10 años.
"Los numerosos estudios en marcha con estos fármacos los testan como un complemento añadido a la quimioterapia, pero ninguno se planteó usarlos para sustituir la quimioterapia", ha subrayado Prat.
Por su parte, Gavilá, también coinvestigador principal del estudio, ha declarado: "desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos. Este ensayo nos demuestra que es un camino que tiene que ser explorado y apunta cómo deberá hacerse".
En unos años, esta estrategia se irá trasladando a la práctica clínica diaria", aseguran
El estudio es el primero en integrar datos clínicos, patológicos y genómicos para medir la respuesta al tratamiento y demostrar que en cerca de la mitad de las pacientes el ribociclib y letrozol administrado durante 6 meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo.
"Irá a la práctica clínica diaria"
Prat, que dirige el laboratorio de genómica traslacional y terapias en tumores sólidos del IDIBAPS, ha comentado que este ensayo "es un ejemplo de innovación al alcance de pocos grupos académicos", porque han usado tests genómicos para seleccionar a las pacientes y ha aplicado el conocimiento molecular actual para medir la eficacia terapéutica.
"En unos años, esta estrategia se irá trasladando a la práctica clínica diaria", ha augurado Prat.
"Estos datos nos sugieren que es necesario explorar la combinación de ribociclib con letrozol como alternativa a la quimioterapia y, para ello, tendremos que diseñar nuevos ensayos clínicos confirmatorios. Estamos convencidos que esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída, pero necesitamos un poco más de evidencia", ha puntualizado Gavilá.
Para lograr este objetivo, los investigadores ya han diseñado un segundo estudio con un número de pacientes mucho mayor para empezarlo el próximo año, cuando tengan la financiación necesaria.
