Los ensayos de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, a través de su filial farmacéutica Janssen, continúan "en pausa" diez días después de que la compañía anunciara que los suspendía por "una enfermedad inexplicable" en uno de sus voluntarios sin dar más explicaciones. En España, los hospitales de La Princesa y La Paz, en Madrid, y el Valdecilla, en Santander, elegidos para participar en las investigaciones clínicas, se mantienen a la expectativa.
Johnson & Johnson anunciaba el pasado 12 de octubre que se detenían temporalmente los ensayos de su vacuna en investigación contra la covid-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante del estudio sobre la que no ofrecían más detalles. "Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional", indicaba la multinacional en su información oficial.
Un frenazo que mantiene a la expectativa a los madrileños hospitales La Paz y la Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander que, un mes antes, habían comenzado a administrar la primera dosis de la vacuna Ad26Cov2S a los 190 voluntarios seleccionados que participan en el primer ensayo clínico testado en humanos autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Expectación en los hospitales
Desde el hospital de La Princesa, explican a Vozpópuli que la farmacéutica mantiene "pausado" el ensayo, tal y como anunció hace unos días, y no disponen de más información. Como los otros centros elegidos para testar la vacuna, el centro sanitario se mantiene a la expectativa de que la compañía de el visto bueno para continuar con un ensayo para el que, en su caso, se reclutaron 75 voluntarios a los que siguen manteniendo controlados.
El ensayo de Janssen, en fase 2, trata de evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración de la vacuna que está desarrollando la compañía belga . Estaba previsto que la investigación -en adultos y que incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más- durara entre cuatro y seis meses e incluyera un total de 550 voluntarios sanos de los que, casi 200, fueron reclutados en España en los citados centros sanitarios.
Los ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Tras evaluar, entre otros aspectos, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias (en España, serían la Agencia Europea de Medicamentos -EMA por sus siglas en inglés- y la AEMPS) autorizan su comercialización.
Amplia experiencia en vacunas
La participación de España en los ensayos de Janssen fue muy celebrada por el Ministerio de Sanidad que destacó que los tres centros fueron elegidos por su amplia experiencia de investigación clínica en vacunas. Según Sanidad, la vacuna Ad26.COV2.S está basada en un tecnología "sólidamente documentada". Se sustenta en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Desde Janssen España, consultada por este medio, no aportan más información sobre cuándo se reanudarán esos ensayos y se remiten al comunicado enviado en su momento sobre la detención del ensayo en el que la compañía anunciaba que se producía tras enfermar un participante sin aportar más detalles aludiendo a que debían respetar su privacidad.
Apenas unos días antes de anunciar el parón en los ensayos de su vacuna, Johnson & Johnson daba a conocer que la Comisión Europea (CE) había aprobado un acuerdo de compra anticipada con Janssen para asegurar el suministro de 200 millones de dosis de su vacuna a los países miembros de la UE, una vez reciba la autorización o aprobación por parte de las agencias reguladoras.
