La compañía farmacéutica catalana Hipra tiene luz verde por parte de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para iniciar el ensayo de la tercera fase de su vacuna contra la covid-19.
Al ser aprobada la tercera fase de su ensayo, Hipra se probará como una tercera dosis en inoculados con Pfizer para obtener evidencia de su eficacia.
Este paso es el último de la investigación clínica antes de la autorización final para su comercialización. Se trata, por lo tanto, del nivel previo necesario para presentar la solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Este ensayo se realizará en una veintena de hospitales -15 españoles, así como portugueses e italianos-, y participarán unos 3.000 voluntarios.
La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, avanzó este lunes que era "cuestión de horas" que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizase el ensayo de fase tres de la inyección.
"Están a la espera, es cuestión de horas prácticamente, de recibir por parte de la AEMPS una respuesta. Deseamos que sea positiva, que les permita el paso a la siguiente fase, donde habría más voluntarios y sería como dosis de refuerzo a las vacunas que ya tenemos", señaló Morant.
Pruebas de la vacuna española
Morant resaltó que hasta el momento la inyección de Hipra ha tenido "resultados muy satisfactorios" en las distintas fases de su investigación. "Los resultados han sido muy buenos, da una gran respuesta de inmunidad frente a la covid, y presenta incluso buenos resultados frente a ómicron", detalló.
Igualmente, la ministra ha destacado que esta, al estar basada en una plataforma de recombinación de varias proteínas, "puede ir adaptándose a las distintas variantes". "Los resultados son buenos, no se han presentado efectos adversos en los voluntarios que se han presentado", insistió.
Por último, Morant calificó como "un hito" si finalmente se consigue autorizar el mediamento 'made in Spain'. "En un país que antes de la pandemia no había ninguna empresa que fabricara o participara del proceso de las vacunas humanas. Nos va a ayudar a nosotros y al resto del mundo en este reto", remachó.
